奥格西韦奥(nirogacestat)OGSIVEO上市了吗?怎么购买

奥格西韦奥（nirogacestat），商品名为OGSIVEO，是一种针对进行性硬纤维瘤的全身治疗药物。该药物由美国SpringWorks Therapeutics公司研发，已在多个国家和地区获得批准上市。本文将详细介绍奥格西韦奥的上市情况、购买途径以及使用注意事项。

奥格西韦奥（OGSIVEO）的上市情况

美国上市情况

2023年11月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了OGSIVEO（nirogacestat）。这是首个获得FDA批准的硬纤维瘤治疗药物。该药物在一项名为DeFi的III期临床试验中表现优异，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。试验结果显示，OGSIVEO组的PFS显著优于安慰剂组，疾病进展风险降低了71%（风险比（HR）=0.29，95% CI: 0.15-0.55，p<0.001）。此外，OGSIVEO组的客观缓解率为41%，而安慰剂组仅为8%（p<0.001）。

欧盟上市情况

2025年8月18日，欧盟委员会（EC）批准了OGSIVEO（nirogacestat）作为单药疗法，用于治疗需要全身治疗的进展性纤维瘤（又称侵袭性纤维瘤病或硬纤维瘤）成人患者。这一批准基于III期DeFi试验的数据，该试验显示OGSIVEO组的PFS显著优于安慰剂组，疾病进展风险降低了71%（风险比（HR）=0.29，95% CI: 0.15-0.55，p<0.001）。此外，OGSIVEO组的客观缓解率为41%，而安慰剂组仅为8%（p<0.001）。

其他国家上市情况

除美国和欧盟外，奥格西韦奥（nirogacestat）在其他国家的上市情况也在逐步推进。例如，2025年10月6日，老挝卢修斯（LUCIUS Pharma）宣布其开发的尼伽司他（商品名：LuciNiro，通用名：奥格西韦奥）仿制通用版正式获得老挝国家食药监局批准及国家药检所质量认证，成为全球首个获批用于硬纤维瘤治疗的靶向仿制药。

购买途径

目前，奥格西韦奥（nirogacestat）在中国尚未上市，因此在中国境内无法直接购买到该药物。患者可以通过以下途径获取：

• 前往美国或欧盟国家的医院或药店购买。在美国，患者需要持有医生开具的处方才能购买OGSIVEO。在欧盟，患者同样需要医生的处方。
• 通过国际医疗旅行的方式，前往已批准该药物的国家进行治疗。在这种情况下，患者可以联系当地医院或诊所，了解具体的就医流程和费用。

购买OGSIVEO的具体价格因地区和销售渠道而异，建议患者在购买前咨询专业的医疗人员或药品供应商，以获取最新的价格信息。通常，OGSIVEO的价格可能在每月1000美元至3000美元之间，具体价格请以实际购买时为准。

用药注意事项

服用方法

患者在服用OGSIVEO时，应严格按照医生的指导进行。一般推荐剂量为每天两次，每次200毫克。患者需整片吞服，切勿折断、压碎或咀嚼药片。如果在服用一剂OGSIVEO后出现呕吐或错过一剂，应在正常时间服用下一剂，无需补服漏掉的剂量。

不良反应管理

服用OGSIVEO可能会出现一些不良反应，最常见的不良反应包括腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。如果出现严重不良反应或持续不可耐受的2级不良事件，应暂停用药，直至症状缓解至≤1级或基线水平。如果在减少剂量后再次出现严重或危及生命的不良反应，应永久停用OGSIVEO。

特别需要注意的是，患者在出现腹泻时，应及时使用止泻药进行管理，并根据医生的建议调整药物剂量。对于卵巢毒性的管理，患者在开始使用OGSIVEO治疗前，应告知医生自己的生殖状况，并定期监测月经周期的变化或激素缺乏症状的发展。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用OGSIVEO时需特别谨慎。孕妇服用OGSIVEO可能会导致胎儿损伤或流产，因此需告知孕妇对胎儿的潜在风险。哺乳期妇女在使用OGSIVEO期间及最后一次给药后1周内不应进行母乳喂养，因为目前尚无数据表明母乳中是否存在OGSIVEO或其代谢物。

有生殖潜力的女性和男性在开始服用OGSIVEO前，应核实怀孕状况，并在治疗期间及最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。此外，根据动物研究的结果，OGSIVEO可能会损害女性和男性的生育能力。

对于儿科患者，OGSIVEO的安全性和有效性尚未确定。在生长板开放的儿童患者中，使用OGSIVEO可能会导致骨骺障碍，表现为骨骺生长板增宽。因此，不建议在儿科患者中使用OGSIVEO，除非在严格的临床试验中进行评估。

老年人使用OGSIVEO的情况尚不明确，临床研究中未纳入足够数量的65岁及以上患者。因此，老年人在使用OGSIVEO时应特别注意监测其反应，以确保安全性和有效性。

药物相互作用

目前，OGSIVEO的药物相互作用尚不明确。患者在使用OGSIVEO期间，应避免同时使用其他可能影响其代谢的药物，特别是CYP3A4抑制剂和诱导剂。如果需要同时使用其他药物，应事先咨询医生，以确保安全性和有效性。

存储方法

OGSIVEO应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中，允许的温度范围在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。患者应将药物放在儿童接触不到的地方，以防止误服。

总之，奥格西韦奥（nirogacestat）是一种有效的治疗进行性硬纤维瘤的药物，已在多个国家和地区获得批准上市。患者在使用该药物时，应严格遵循医生的指导，注意药物的服用方法、不良反应管理和特殊人群用药等问题，以确保安全和有效。希望本文能为需要使用OGSIVEO的患者提供有用的信息和指导。