奥格西韦奥(nirogacestat)OGSIVEO的详细说明书

奥格西韦奥（OGSIVEO，通用名：尼罗加塞他，Nirogacestat）是一种由美国SpringWorks Therapeutics公司研发的口服选择性γ-分泌酶抑制剂。该药物于2023年11月27日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，适用于需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。本文将详细介绍奥格西韦奥的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

奥格西韦奥的基本信息

适应症

奥格西韦奥（OGSIVEO）是一种γ分泌酶抑制剂，适用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成年患者。该药物是FDA批准的第一个专门用于韧带样瘤的药物，曾获得FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格，用于治疗进行性、不可切除复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者。

药品规格

奥格西韦奥有三种规格的片剂：50毫克、100毫克和150毫克。每种规格的片剂具有不同的颜色和形状，具体如下：

• 50毫克片：橙色，圆形，薄膜包衣，单面刻“50”
• 100毫克片：淡橙色，圆形，单面刻“100”
• 150毫克片：橙黄色，椭圆形，单面刻“150”

用法用量

奥格西韦奥的推荐剂量为每日口服两次，每次150毫克，直至疾病进展或出现不可接受的不良反应。每次150毫克剂量可由三个50毫克片剂或一个150毫克片剂组成。患者可以与食物同服或空腹服用。指导患者整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开。如果患者呕吐或漏服一剂，应在预定时间服用下一剂。

用药注意事项

腹泻

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现腹泻，有时会很严重。应监测患者并使用止泻药进行治疗。如果腹泻持续3天以上且严重（3-4级），应停药，待缓解至1级或恢复基线后，以100毫克每日两次恢复治疗。

卵巢毒性

接受奥格西韦奥治疗的患者的女性生殖功能和生育能力可能受损。对生育能力的影响可能取决于治疗持续时间和治疗时性腺功能状态。在开始使用奥格西韦奥治疗之前，应告知患者卵巢毒性的潜在风险。监测患者月经周期规律性的变化或雌激素缺乏症状的发展，包括热潮红、盗汗和阴道干燥。

肝毒性

定期监测肝功能测试，特别是转氨酶（ALT/AST）水平。如果ALT/AST升高至2级（3-5×ULN），应停药至恢复至<3×ULN或基线，再以100毫克每日两次恢复。如果ALT/AST升高至3或4级（>5×ULN），应永久停药。

非黑色素瘤皮肤癌

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现新的非黑色素瘤皮肤癌。在开始使用奥格西韦奥之前和治疗期间，应常规进行皮肤病学评估。

电解质异常

接受奥格西韦奥治疗的患者可能会出现电解质异常，特别是低磷血症和低钾血症。应定期监测磷酸盐和钾水平，必要时补充。如果电解质异常持续3天以上且严重（3-4级），应停药至电解质恢复至正常或1级，再以100毫克每日两次恢复。

胚胎-胎儿毒性

奥格西韦奥可能对胎儿造成伤害。应告知有生殖潜力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

药物相互作用

避免与强或中度CYP3A抑制剂（包括葡萄柚产品、Seville oranges和杨桃）同时使用。避免与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。避免与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂同时使用。如果无法避免同时使用，奥格西韦奥可以与抗酸剂错开给药（例如，在抗酸剂使用前2小时或使用后2小时服用奥格西韦奥）。

存储条件

奥格西韦奥应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间浮动。请参阅USP控制室温。

奥格西韦奥（OGSIVEO）是一种重要的治疗进展性硬纤维瘤的药物，其详细的说明书提供了用药指导和注意事项，帮助患者和医生更好地管理和应对可能的不良反应。正确使用该药物，可以最大限度地发挥其治疗效果，减少不良反应的发生。