奥格西韦奥(nirogacestat)OGSIVEO的FDA中文说明书

奥格西韦奥（OGSIVEO，通用名：nirogacestat）是由美国SpringWorks Therapeutics公司研发的口服选择性γ-分泌酶抑制剂。该药物于2023年11月27日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，适用于需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。奥格西韦奥通过抑制γ分泌酶发挥作用，γ分泌酶是一种负责激活Notch信号蛋白的酶，这种蛋白质在刺激硬纤维瘤的生长中发挥着关键作用。通过阻断这种酶的活性，奥格西韦奥可以有效地抑制肿瘤的进展。

奥格西韦奥（OGSIVEO）的基本信息

生产厂家与规格

奥格西韦奥（OGSIVEO）由美国SpringWorks Therapeutics公司生产。片剂为圆形、橙色、薄膜包衣，一面刻有“50”字样。每片包含50毫克nirogacestat。建议剂量为150毫克，每日两次口服，直到疾病进展或不可接受的毒性。目前，奥格西韦奥尚未在中国上市，也没有进入中国的医保目录，具体价格需咨询专业人士，但预计价格可能在1000美元以上。

适应症

奥格西韦奥（OGSIVEO）适用于需要全身治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。该药物是FDA批准的第一个专门用于硬纤维瘤的药物，曾获得FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格，用于治疗进行性、不可切除复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者。

存储条件

奥格西韦奥应储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下，避免高温和潮湿环境，以保持药物的有效性和稳定性。

用药注意事项与日常注意事项

用药注意事项

在使用奥格西韦奥（OGSIVEO）时，应遵循以下注意事项：

• 腹泻管理：可能会发生严重腹泻，需监测3-4级腹泻并调整剂量。
• 卵巢毒性：女性生殖功能和生育能力可能会受损，治疗前应告知女性生殖潜力的潜在风险并定期监测。
• 肝毒性：可能会出现AST和ALT升高，定期监测AST和ALT并根据建议调整剂量。
• 非黑色素瘤皮肤癌：在开始OGSIVEO之前和治疗期间定期进行皮肤科检查。
• 电解质异常：定期监测磷酸盐和钾并根据建议调整剂量。
• 胚胎-胎儿毒性：可对胎儿造成伤害，告知有生殖潜力的患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

药物相互作用

在使用奥格西韦奥（OGSIVEO）时，应注意以下药物相互作用：

• 强或中度CYP3A抑制剂：避免同时使用，包括葡萄柚产品、Seville oranges和杨桃。
• 强或中度CYP3A诱导剂：避免同时使用。
• 胃酸减少剂：避免与质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂同时使用。如果无法避免同时使用，OGSIVEO可以与抗酸剂错开给药（例如，在抗酸剂使用前2小时或使用后2小时服用OGSIVEO）。

不良反应与剂量调整

奥格西韦奥（OGSIVEO）最常见的不良反应（>15%）包括腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、疲劳、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。最常见的实验室异常（≥15%）是磷酸盐减少、尿糖增加、尿蛋白增加、AST增加、ALT增加和钾减少。

对于严重的不良反应，建议暂停用药直至恢复至≤1级或基线水平。在考虑潜在益处和不良反应复发的可能性后，仅以每天两次100毫克的剂量重新开始。如果在减少剂量后再次出现严重或危及生命的不良反应，应永久停用奥格西韦奥。