卢非酰胺的FDA中文说明书

卢非酰胺（Rufinamide）是一种由日本卫材研发的抗癫痫药物，主要用于治疗1岁及以上儿童和成人的Lennox-Gastaut综合征。本文将详细介绍卢非酰胺的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项。

适应症与用法用量

适应症

卢非酰胺适用于1岁及以上儿童和成人年龄依赖性癫痫性脑病（Lennox-Gastaut综合征）。该药物通过精准调节神经元钠离子通道，有效抑制异常放电的传播，从而显著减少癫痫发作的频率与强度，为患者带来更稳定的病情控制。

用法用量

卢非酰胺的用法用量根据患者年龄和体重有所不同。以下是详细的用法用量指南：

成人（17岁及以上）

患有Lennox-Gastaut综合征的成人，卢非酰胺推荐起始每日剂量为400至800毫克，分两次等量服用。剂量应每隔一天增加400-800毫克，直至达到最大每日剂量3200毫克，分两次等量服用。目前尚不明确低于3200毫克的剂量是否有效。

儿科患者（1岁至17岁以下）

患有Lennox-Gastaut综合征的儿科患者，卢非酰胺推荐起始每日剂量约为10毫克/千克，分两次等量服用。剂量应每隔一天按约10毫克/千克的幅度递增，直至达到最大每日剂量45毫克/千克（不超过3200毫克），分两次等量服用。目前尚不明确低于目标剂量的用药是否有效。

给药方法

卢非酰胺需与食物同服。薄膜衣片可整粒服用、半片服用或压碎后服用。卢非酰胺口服混悬液每次服用前需充分摇匀，使用随附的适配器和校准口服给药注射器给药。使用前应将产品纸盒中的适配器牢固插入瓶口，并在使用期间保持在位。给药时将注射器插入适配器，从倒置的药瓶中抽取剂量，每次使用后需盖紧瓶盖（适配器在位时瓶盖方可正确闭合）。

用药注意事项

特殊人群用药

对于特殊人群，如血液透析患者和肝功能损害患者，卢非酰胺的用法用量需要特别注意。

血液透析患者

血液透析可能仅有限度（约30%）地降低药物暴露量，因此在透析过程中应考虑调整卢非酰胺剂量。

肝病患者

尚未在肝功能损害患者中研究卢非酰胺的使用，因此不建议在重度肝功能损害患者中使用，治疗轻至中度肝功能损害患者时应谨慎。

药物相互作用

卢非酰胺与其他药物可能存在相互作用，需谨慎使用。以下是一些常见的药物相互作用：

中枢神经系统抑制剂

与酒精、其他中枢神经系统抑制剂合用，可能增加中枢神经系统的抑制作用。

抗癫痫药物

与卡马西平、拉莫三嗪、三唑仑有拮抗作用。可能增强苯巴比妥、苯妥英的作用。与丙戊酸有增效作用，但需减少丙戊酸的剂量。与卡马西平、苯巴比妥、扑米酮、苯妥英有拮抗作用。可能影响CYP3A4、CYP2E1的底物（监测）。

激素避孕药

与激素避孕药有拮抗作用，建议使用其他非激素形式的避孕措施。

不良反应

卢非酰胺最常见的不良反应（≥10%且高于安慰剂）包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡和恶心。其他不良反应可能包括动作不协调、步态障碍、共济失调、视力障碍、白细胞减少、发烧/皮疹。

禁忌症

卢非酰胺禁用于家族性短QT综合征患者。

监测与随访

在使用卢非酰胺期间，应定期监测患者的肝功能、肾功能和血常规。此外，还需关注患者的皮肤反应和心理健康状况，如出现严重皮肤反应或自杀倾向，应及时停药并就医。

日常注意事项

生活方式调整

在使用卢非酰胺期间，患者应保持健康的生活方式，包括合理饮食、适量运动和充足睡眠。避免过度劳累和精神压力，有助于减少癫痫发作的风险。

饮食建议

建议患者在服药期间摄入高蛋白、低脂肪的食物，多吃新鲜蔬菜和水果，避免食用刺激性食物和饮料，如咖啡、浓茶等。

运动建议

适量的有氧运动，如散步、慢跑、游泳等，有助于提高身体素质和免疫力，但应避免剧烈运动和高风险活动，以防意外受伤。

心理支持

长期服用卢非酰胺的患者可能会出现情绪波动和心理问题，建议患者和家属积极参与心理支持和咨询，建立积极的心态，增强应对疾病的信心。

家庭支持

家庭成员应给予患者足够的关心和支持，帮助其建立良好的生活习惯，提供必要的帮助和照顾。

社会支持

患者可以加入癫痫患者互助组织，与其他患者交流经验，分享治疗心得，获得更多的支持和鼓励。

药物保存

卢非酰胺应存放在阴凉、干燥、避光的地方，温度不超过-20℃。开封后的药物应尽快使用，避免长时间暴露在空气中。

药品管理

患者应严格按照医生的指导使用卢非酰胺，不要随意增减剂量或停药。如有任何疑问或不适，应及时联系医生。

药品检查

定期检查药品的有效期和外观，确保药品的质量和安全。如有过期或变质的药品，应及时处理，避免误用。

卢非酰胺是一种有效的抗癫痫药物，但患者在使用过程中需注意药物的用法用量、药物相互作用、不良反应和日常生活中的注意事项。通过合理的用药和生活方式调整，患者可以更好地控制病情，提高生活质量。