贝美替尼(Binimetinib)的FDA中文说明书

贝美替尼（Binimetinib）是一种激酶抑制剂，由法国 Pierre Fabre（法国皮尔法伯）公司研发，并于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物主要用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，通常与恩考芬尼（Encorafenib）联合使用。

一、药物信息

1. 药物规格与价格

贝美替尼（Binimetinib）的规格为15mg×180粒/盒，有效期为24个月。在美国，一盒的价格约为12,000美元。该药物的储存条件为20-25°C的室温中，需避免极端高温或低温环境，同时应遮光、密封、防潮防湿。

2. 用法用量

贝美替尼的推荐剂量为45mg口服，每日两次，每次间隔约12小时，与康奈非尼联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以随食物同服或不与食物同服。如果错过一次剂量，应在6小时内不要补服错过的剂量。如果服用后出现呕吐，也不需要再服用额外的剂量，但应继续按照用药计划服用下一剂。

3. 特殊人群用药

贝美替尼在孕妇和哺乳期女性中的使用需特别注意。孕妇在使用前需进行妊娠检测，并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。老年患者和年轻患者使用贝美替尼的有效性和安全性无总体差异，老年人需根据医生的建议用药。目前，贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

二、用药注意事项

1. 不良反应监测

贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应（发生率≥25%）包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。治疗期间应定期监测患者的肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

2. 重要不良反应管理

1. 心肌病：在开始治疗前、治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月，应通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数<50%或低于正常值下限的患者，比美替尼联合康奈非尼的安全性尚未确定，有心血管危险因素的患者在使用比美替尼治疗时应密切监测。

2. 静脉血栓栓塞：根据该不良反应的严重程度，可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。

3. 眼毒性：包括浆液性脉络膜视网膜病变和视网膜静脉阻塞（RVO）。每次就诊时应评估患者的视力情况，定期进行眼科检查，根据严重程度决定是否暂停用药、减少剂量或永久停药。

4. 肝毒性：当比美替尼与康奈非尼联合使用时，可发生肝毒性。在比美替尼用药前以及治疗期间，应每月监测肝脏实验室检查。

5. 横纹肌溶解症：在开始用药前以及治疗期间，应定期监测肌酸激酶（CPK）和肌酐水平。

6. 出血：比美替尼与康奈非尼联合用药时可发生出血，应根据严重程度决定是否暂停用药、减少剂量或永久停药。

7. 葡萄膜炎：包括虹膜炎和虹膜睫状体炎。每次就诊时应评估患者的视力情况，定期对新发或恶化的视力障碍进行眼科检查。

8. 间质性肺疾病：评估新发或进行性不明原因的肺部症状，或明确疑似间质性肺疾病的诊断。

9. 胚胎-胎儿毒性：比美替尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖能力的女性在接受比美替尼治疗期间以及在末次给药后至少30天内，采取有效避孕措施。

3. 药物相互作用

目前，贝美替尼的药物相互作用尚不明确。患者在使用贝美替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

4. 贮存方法

贝美替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。比美替尼应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。