维奈克拉片详细中文说明书

维奈克拉片是一种用于治疗某些类型的白血病和其他血液疾病的小分子选择性抑制剂类药物。它通过抑制B细胞淋巴瘤因子2（BCL-2）蛋白来发挥作用，从而促进癌细胞凋亡。维奈克拉片于2016年首次在美国获得批准，随后在中国上市，并已纳入医保范围。

维奈克拉片概述

主要成分

维奈克拉片的主要活性成分是维奈克拉（化学名称：4-（4-｛［2-（4-氯苯基）-4,4-二甲基环己-1-烯-1-基］甲基｝哌嗪一1一基）-N-（｛3-硝基-4-［（四氢-2H-吡喃-4-甲基）氨基］苯基｝磺酰基-2（1H-吡咯并［2,3-b］吡啶-5-氧基）苯甲酰胺）。辅料包括共聚维酮(K28)、聚山梨酯80、胶态二氧化硅/无水二氧化硅、无水磷酸氢钙、硬脂富马酸钠、薄膜包衣粉欧巴代II黄色(10mg及100mg)和薄膜包衣粉欧巴代II米色(50mg)。

性状

维奈克拉片有三种规格：10mg、50mg和100mg。10mg规格为浅黄色双面凸起的圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“10”。50mg规格为米黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“50”。100mg规格为浅黄色双面凸起的椭圆形薄膜衣片，一面刻有“V”，另一面刻有“100”。

适应症

维奈克拉片适用于治疗以下疾病：

• 慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：适用于成年患者的治疗。
• 急性髓系白血病（AML）：与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿扎胞苷联合用于75岁或以上成人新诊断的急性髓系白血病的治疗，或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。

维奈克拉片通过抑制BCL-2蛋白，有效地促进癌细胞凋亡，从而改善患者的生存率和生活质量。

用药注意事项

服用方法

患者应遵循以下服用方法以确保药物的最佳效果：

• 随餐服用：维奈克拉片应随餐服用，并用水吞服。
• 固定时间：每天大约在同一时间服用维奈克拉片。
• 完整吞服：吞下整片药片，不要咀嚼、压碎或打碎药片。

剂量管理

维奈克拉片的推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度。例如，患者可以根据需要服用2×50mg片剂或10×10mg片剂，而不是1×100mg片剂。如果患者在通常服药时间的8小时内错过了剂量，应尽快补服并恢复正常的每日服药计划。如果错过的时间超过8小时，则不要补服，而是按正常时间服用下一次剂量。

特殊情况处理

在服用过程中，患者可能会遇到一些特殊情况，如呕吐。如果患者在服药后呕吐，应指导患者当天不要再服药，并在正常时间服用下一次处方药。其他具体情况请咨询专业医生。

不良反应

维奈克拉片的常见不良反应包括但不限于：

• 消化系统：恶心、腹泻、便秘、呕吐。
• 血液系统：中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血。
• 其他：疲劳、外周水肿、发热性中性粒细胞减少症、皮疹。

严重的不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎、脓毒症、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。患者在使用过程中应密切关注这些症状，并及时就医。

特殊人群用药

维奈克拉片在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：维奈克拉可能会对胎儿造成潜在危害，建议育龄女性在使用维奈克拉治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。
• 哺乳期妇女：建议妇女在使用维奈克拉治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
• 儿科患者：维奈克拉在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，建议在医生的指导下使用。
• 老年患者：在联合和单药治疗研究中，老年和年轻患者在安全性和有效性方面没有观察到有临床意义的差异，但老年患者自身情况特殊，建议在医生的指导下使用。
• 肾功能损害患者：肾功能降低的患者在开始使用维奈克拉治疗时需要更强化的预防和监测，以降低肿瘤溶解综合征（TLS）的风险。

维奈克拉片在不同人群中的使用需根据患者的具体情况进行调整，以确保安全有效。