维奈克拉片的FDA中文说明书

维奈克拉片（Venetoclax Tablets），是一种用于治疗特定类型血液癌症的药物，其主要成分是维奈克拉。该药物由美国食品药品监督管理局（FDA）于2016年批准上市，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓系白血病（AML）。本文将详细介绍维奈克拉片的适应症、用法用量、不良反应等内容。

维奈克拉片的适应症

慢性淋巴细胞白血病（CLL）

维奈克拉片适用于成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗。在2016年，FDA批准了维奈克拉片用于治疗伴有17p缺失的复发性或难治性CLL，其客观缓解率高达80%。2022年，FDA进一步批准了维奈克拉片用于治疗所有类型的CLL和SLL。

急性髓系白血病（AML）

维奈克拉片还被批准与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于75岁及以上成人新诊断的急性髓系白血病（AML）的治疗，或有合并症的不能使用强化诱导化疗的患者。这种联合疗法可以显著提高患者的生存率和生活质量。

适应靶点

维奈克拉片是一种BCL-2抑制剂，通过抑制BCL-2蛋白的活性，帮助减少癌细胞的增殖和生存。BCL-2蛋白在某些癌症的发展中起着重要作用，因此，维奈克拉片对于这些癌症具有明显的治疗效果。

维奈克拉片的用法用量

服用方法

维奈克拉片应在餐后服用，并与水一起吞服。每天大约在同一时间服用，以保持稳定的血药浓度。吞下整片药片，不要咀嚼、压碎或打碎药片。维奈克拉片有10mg、50mg和100mg三种规格，可以根据患者的具体情况选择合适的剂量。

推荐剂量

维奈克拉片的推荐剂量可以使用任何一种被批准的片剂强度。例如，患者可以根据需要服用2×50mg片剂或10×10mg片剂，而不是1×100mg片剂。具体的剂量应由医生根据患者的病情和身体状况来确定。

错过剂量和呕吐处理

如果患者在通常服药时间的8小时内错过了维奈克拉的剂量，应尽快服用错过的剂量并恢复正常的每日服药计划。如果患者错过的时间超过8小时，则不应服用错过的剂量，而应在第二天恢复正常服药计划。如果患者在服药后呕吐，当天不要再服药，并在正常时间服下一次处方药。

用药注意事项

不良反应

维奈克拉片的常见不良反应包括恶心、腹泻、便秘、中性粒细胞减少症、血小板减少症、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血。严重的不良反应包括发热性中性粒细胞减少症、肺炎（不包括真菌性肺炎）、脓毒症（不包括真菌性脓毒症）、呼吸衰竭和多器官功能障碍综合征。

特殊人群用药

孕妇使用维奈克拉片可能会对胎儿造成伤害，因此建议育龄女性在使用本品治疗期间以及末次给药后至少30天内避免妊娠。哺乳期妇女在使用维奈克拉片治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。儿科患者的安全性和有效性尚未得到充分证实，因此在使用时应谨慎。

价格信息

维奈克拉片的价格因地区和购买渠道而异。在美国，100mg规格的维奈克拉片每片价格约为150美元。患者在购买时应咨询医生或药师，了解最新的价格信息和医保政策。

总结

维奈克拉片是一种有效的BCL-2抑制剂，适用于治疗慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病。患者在使用时应严格按照医生的指导进行，注意药物的服用方法和剂量，以及可能出现的不良反应。特殊人群在使用时应特别谨慎，以确保治疗的安全性和有效性。