维贝格龙(GEMTESA)的FDA中文说明书

维贝格龙（GEMTESA）是一种由日本住友制药研发的小分子β3肾上腺素受体激动剂，于2024年12月23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人膀胱过度活动症（OAB）和合并良性前列腺增生（BPH）的患者。本文将详细介绍维贝格龙的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

维贝格龙（GEMTESA）的适应症和用法用量

适应症

维贝格龙主要适用于以下情况：

• 成人膀胱过度活动症（OAB）：维贝格龙可用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症。
• 良性前列腺增生（BPH）：维贝格龙适用于在接受良性前列腺增生药物治疗的成年男性中，治疗膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、尿急和尿频等症状。

维贝格龙通过选择性激活β3受体，松弛膀胱逼尿肌，增加储尿容量，从而改善相关症状。

用法用量

维贝格龙的推荐剂量为一片75毫克口服片剂，每天一次，可随餐或不随餐服用。具体用法如下：

• 整片服用：用一杯水吞服维贝格龙药片。
• 碾碎服用：对于成人，也可以将维贝格龙片剂碾碎，与一汤匙（约15毫升）苹果酱混合，并立即用一杯水冲服。

患者应严格按照医嘱使用，避免自行调整剂量或停药。

贮存方法

维贝格龙应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中，允许偏差为15°C至30°C（59°F至86°F）。将药物放在儿童看不到和拿不到的地方。

维贝格龙的有效期为24个月。

用药注意事项

特殊人群用药

维贝格龙在某些特殊人群中使用时需特别注意：

• 孕妇：目前尚无关于孕妇使用维贝格龙评估药物相关重大出生缺陷、流产或不良母胎结局风险的可用数据。孕妇在使用前应咨询医生。
• 哺乳期女性：没有关于母乳中存在维贝格龙、该药物对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。哺乳期女性在使用前应咨询医生。
• 儿科患者：尚未确定维贝格龙在儿科患者中的安全性和有效性。不建议用于18岁以下的患者。
• 老年患者：65岁以上患者与年轻患者在安全性或有效性方面没有明显差异，但仍需谨慎使用。

药物相互作用

维贝格龙与其他药物可能存在相互作用，需注意以下几点：

• 地高辛：合用地高辛时，维贝格龙会增加地高辛的最大浓度（Cmax）和全身暴露量。在开始使用维贝格龙治疗前和治疗期间，应监测血清地高辛浓度，并根据需要调整地高辛剂量。停药后继续监测地高辛浓度，并根据需要调整地高辛剂量。
• 其他药物：患者在使用维贝格龙时，应告知医生正在使用的所有药物，以避免潜在的药物相互作用。

不良反应及注意事项

维贝格龙最常见的不良反应包括头痛、尿路感染、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。使用过程中应注意以下事项：

• 尿潴留：服用维贝格龙的患者可能出现尿潴留。患有膀胱出口梗阻的患者以及使用毒蕈碱拮抗剂药物治疗OAB的患者发生尿潴留的风险可能会增加。应监测患者尿潴留的体征和症状，必要时停药。
• 血管性水肿：曾有报道称维贝格龙患者出现面部和/或喉部血管性水肿。首次给药后数小时或多次给药后都可能出现血管性水肿。与上呼吸道肿胀相关的血管性水肿可能危及生命。如果累及舌头、下咽部或喉部，应立即停药并提供适当的治疗和/或必要的措施以确保气道通畅。

患者在使用维贝格龙时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

总结

维贝格龙（GEMTESA）是一种有效的治疗成人膀胱过度活动症和合并良性前列腺增生的药物。患者在使用时应严格遵循医嘱，注意药物的用法用量、贮存方法及特殊人群用药注意事项。如有任何不适，应及时咨询医生。