恩西地平的FDA中文说明书

恩西地平（Enasidenib），商品名为Idhifa，是一种靶向异柠檬酸脱氢酶-2（IDH2）的抑制剂，适用于成年患者复发或难治性急性髓性白血病（AML）的治疗，前提是这些患者的肿瘤通过FDA批准的测试检测到存在IDH2突变。该药物于2017年8月1日获得美国FDA的批准上市。

恩西地平的适应症和用法

恩西地平主要用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。这种药物通过抑制IDH2酶的活性，干扰癌细胞的能量代谢途径，从而抑制癌细胞的生长和增殖。

适应症

恩西地平的适应症非常明确，适用于那些经FDA批准的测试检测出IDH2突变的复发或难治性急性髓性白血病成人患者。在使用恩西地平之前，必须通过基因检测确认患者是否携带IDH2突变。

用法和剂量

恩西地平的推荐剂量为100毫克，每日一次，口服，可与或不与食物同服。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于没有疾病进展或不可接受毒性的患者，至少治疗6个月，以留出临床反应的时间。如果患者在服用恩西地平后出现呕吐、漏服或未在正常时间服用，应在同一天尽快补服，并在第二天恢复正常用药计划。

剂量调整

如果患者出现不良反应，应根据专业医生的建议进行剂量调整。常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、胆红素升高和食欲下降。在使用恩西地平前，应评估患者的白细胞增多症和肿瘤溶解综合征的风险，并在治疗的前3个月内每两周监测一次血细胞计数和血液化学成分。出现毒性反应时，应中断给药或减少剂量。

恩西地平的治疗方案需要在专业医生的指导下进行，患者应定期进行血液学和生化指标的监测，以评估药物的安全性和有效性。

用药注意事项

在使用恩西地平的过程中，患者需要注意多个方面，以确保药物的安全性和有效性。以下是一些重要的注意事项。

药物相互作用

恩西地平与多种药物可能存在相互作用，包括CYP3A底物、CYP1A2和CYP2C19底物、OATP1B1、OATP1B3和BCRP底物，以及P-gp底物。例如，同时使用恩西地平和激素避孕药可能会降低激素避孕药的血浆浓度，因此患者应考虑采用其他避孕方法。此外，恩西地平可能增加对某些药物的全身暴露量，增加不良反应的风险，因此在必要时应减少这些药物的剂量。

特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，恩西地平可能对胎儿造成伤害。在开始治疗前应确认妊娠状态，治疗期间和停药后2个月内应避免怀孕，并采取有效的非激素避孕方法。恩西地平是否分布到母乳中尚不清楚，因此治疗期间和停药后2个月内应停止哺乳。儿童和老年人的安全性和有效性尚未确定，轻度肝功能损害的患者全身暴露量可能增加，但肾功能损害的患者全身暴露量不会改变。

存储和有效期

恩西地平应储存在20-25°C（允许偏差在15-30°C之间），避免暴露在极端高温或低温环境中。药物应放在原装容器中，密封保存，避免光照和潮湿。恩西地平的有效期为24个月，患者应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

恩西地平的使用需要在专业医生的指导下进行，患者应严格遵循医嘱，注意药物的用法用量和存储条件，定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。