尼达尼布(Nintedanib)OFEV什么时候在国内上市

尼达尼布(Nintedanib)OFEV是一款由德国勃林格殷格翰研发的特发性肺纤维化（IPF）治疗药物，于2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月，尼达尼布在中国正式获批上市，为广大IPF患者带来了新的治疗选择。本文将详细介绍尼达尼布在中国的上市历程及其用药注意事项。

尼达尼布在中国的上市历程

研发与获批

尼达尼布的研发始于德国勃林格殷格翰，经过多年的临床试验和研究，最终于2014年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一批准标志着尼达尼布在全球范围内的首次上市，开启了其在特发性肺纤维化治疗领域的新篇章。

中国上市

2017年9月，尼达尼布在中国正式获批上市。这一批准不仅为中国IPF患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在特发性肺纤维化治疗领域的进步。尼达尼布的上市为中国医生和患者提供了一种有效的治疗手段，改善了患者的生存质量和预后。

医保覆盖

2020年3月1日，尼达尼布被纳入中国医保目录，进一步降低了患者的经济负担。这一举措使得更多患者能够负担得起这种先进的治疗药物，提高了药物的可及性。尼达尼布的医保覆盖范围包括了多种规格的软胶囊，患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得该药。

用药注意事项

推荐剂量

尼达尼布的推荐剂量为每次150毫克，每日两次，给药间隔大约为12小时。患者应遵循医生的指导，按时按量服用药物。如果出现漏服，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量，不应补服漏服的剂量。每日最大剂量不应超过300毫克。

肝功能监测

在使用尼达尼布治疗期间，患者需要定期检查肝功能。一旦出现肝功能异常，应立即降低剂量或停药。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象时，可中断治疗或降低剂量至每次100毫克，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，可重新使用降低剂量的尼达尼布治疗。

特殊人群用药

尼达尼布在不同人群中的使用需要特别注意。儿童患者尚未在临床试验中研究其安全性和有效性，因此不推荐用于儿童。老年患者（≥65岁）与年轻患者相比，未观察到安全性和有效性的显著差异，但≥75岁的患者可能需要通过降低剂量来管理不良反应。轻度至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量，但对于严重肾功能损害和终末期肾病患者，尚未进行安全性、疗效和药代动力学研究，因此不推荐使用。

尼达尼布的上市为中国特发性肺纤维化患者带来了新的希望，但患者在使用过程中仍需密切关注药物的剂量、肝功能监测和特殊人群用药注意事项。通过合理用药，患者可以更好地控制病情，提高生活质量。