尼达尼布(Nintedanib)OFEV在国内上市了吗

尼达尼布(Nintedanib)OFEV在中国已经上市，并且已被纳入国家医保目录。对于患有特发性肺纤维化（IPF）的患者来说，这是一个重要的进展，意味着他们可以通过正规渠道获得这一有效的治疗药物。本文将详细介绍尼达尼布在国内的上市情况、医保政策以及用药注意事项。

尼达尼布(Nintedanib)OFEV在中国的上市和医保信息

上市历程

尼达尼布(Nintedanib)OFEV由德国勃林格殷格翰公司研发，2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，标志着这一重要药物正式进入中国市场。2020年3月1日，尼达尼布被纳入中国医保目录，进一步降低了患者的经济负担。

医保政策

尼达尼布在中国的医保报销条件是限特发性肺纤维化（IPF）或系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者。这意味着符合条件的患者可以通过医保报销部分费用，减轻经济压力。患者可以通过医院、药房或正规的医疗服务机构购买尼达尼布，购买时需仔细核对药品的真伪和生产日期，避免购买假药或劣药。

市场情况

尼达尼布在国内市场有多种仿制药可供选择，价格相对原研药更为亲民。例如，孟加拉生产的仿制药Nindanix的价格约为每盒150美元，而原研药的价格则在300美元左右。这些仿制药的有效性和安全性与原研药相当，为患者提供了更多选择。

尼达尼布(Nintedanib)OFEV的用药注意事项

剂量和用法

尼达尼布的推荐剂量为每次150毫克，每日两次，给药间隔大约为12小时。患者应在餐后用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎胶囊。如果漏服一个剂量，应在下一个计划服药时间继续服用推荐剂量，不应补服漏服的剂量。每日最大剂量不应超过300毫克。

肝功能监测

在使用尼达尼布治疗前和治疗过程中，需定期检查肝功能。如果出现肝功能异常，应降低剂量或停药。天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（ChildPugh B）迹象时，可中断治疗或降低剂量至每次100毫克，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，可以重新使用降低剂量（每次100毫克，每日两次）治疗，随后可逐渐增加至完整剂量（每次150毫克，每日两次）。

特殊人群用药

尼达尼布尚未在儿童患者中进行安全性和有效性研究，因此不建议在儿童中使用。老年患者（≥65岁）与年轻患者相比，未观察到安全性和有效性的总体差异，但≥75岁的患者可能需要通过降低剂量来管理不良反应。轻度肝损伤（ChildPugh A级）的患者应慎用，中度（ChildPugh B级）和重度（ChildPugh C级）肝损伤患者不建议使用。

常见副作用及其管理

尼达尼布最常见的副作用包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶升高、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。如果出现严重的副作用，应及时就医并调整剂量或停药。对于轻度副作用，可以在医生指导下继续治疗并采取对症支持措施。

其他注意事项

尼达尼布可能会增加出血风险，因此在已知出血风险的患者中使用时应谨慎。吸烟与尼达尼布的暴露量减少有关，建议患者在接受治疗前停止吸烟，并在治疗期间避免吸烟。此外，孕妇使用尼达尼布可能导致胎儿损伤，因此建议有生殖能力的女性在接受治疗时避免怀孕，并在治疗开始时、治疗期间和使用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。

结语

尼达尼布(Nintedanib)OFEV在中国的上市和医保纳入为特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者带来了新的希望。患者在使用尼达尼布时，应遵循医生的指导，注意剂量和用法，定期监测肝功能，并管理好可能出现的副作用。通过科学合理的用药，患者可以更好地控制病情，提高生活质量。