英飞凡(IMFINZI)的详细说明书

英飞凡（IMFINZI）是一种由阿斯利康公司研发的创新型免疫治疗药物，属于程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂类全人源化单克隆抗体。该药物主要用于治疗某些类型的成人癌症，如非小细胞肺癌和膀胱癌。本文将详细介绍英飞凡的适应症、用法用量、不良反应、储存方法以及其他相关信息。

英飞凡（IMFINZI）的详细说明书

1. 基本信息

英飞凡（IMFINZI）的主要成分是度伐利尤单抗（Durvalumab），它是一种人源化IgG1κ型单克隆抗体，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，并于2019年12月6日在中国上市。英飞凡的主要规格为120mg/2.4ml和500mg/10ml，包装规格为每瓶10ml，每盒1支；每瓶2.4ml，每盒1支。

2. 适应症

英飞凡（IMFINZI）适用于以下成人患者的治疗：

• 非小细胞肺癌（NSCLC）：用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在接受含铂化疗后疾病没有进展，且肿瘤表达PD-L1的患者。
• 膀胱癌：用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，这些患者在接受含铂化疗后疾病进展，或在新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展。

英飞凡通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的免疫反应，从而达到治疗效果。

3. 用法用量

英飞凡的推荐剂量为10mg/kg，静脉滴注60分钟以上，每两周一次。对于体重超过30kg的患者，建议使用1500mg固定剂量，每四周一次。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

在治疗过程中，患者需要定期进行血液检查和影像学检查，以监测疗效和不良反应。如果出现严重的不良反应，医生可能会调整剂量或暂停治疗。

用药注意事项

1. 特殊人群的使用

生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。

儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。

老年人：65岁及以上的患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。

肾功能损害：轻中度肾功能损害无需调整剂量，重度（CrCl<30mL/min）数据不足。

肝功能损害：轻中度肝功能损害无需调整，重度（总胆红素>3×ULN）数据不足。

2. 不良反应

在临床试验中，英飞凡（IMFINZI）最常见的副作用和不良反应（≥20%）包括：

• 咳嗽
• 疲劳
• 非感染性肺炎或放射性肺炎
• 上呼吸道感染
• 呼吸困难
• 皮疹

常见的（≥10%）不良反应还包括：

• 甲状腺功能异常
• 肝酶升高
• 腹泻
• 恶心
• 肌肉疼痛
• 食欲减退

如果患者出现严重的不良反应，应及时就医并告知医生正在使用英飞凡（IMFINZI）。

3. 贮存方法和有效期

英飞凡（IMFINZI）应在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中保存，避免冷冻和摇晃。药物的有效期为24个月。

在使用前，应检查药品是否有破损或变色，如有异常，应停止使用并咨询医生或药师。

总结

英飞凡（IMFINZI）作为一种创新的免疫治疗药物，在治疗非小细胞肺癌和膀胱癌方面表现出显著的疗效。患者在使用过程中应注意特殊人群的使用限制、不良反应的监测以及正确的贮存方法，以确保治疗的安全性和有效性。希望本文能为患者和医生提供有用的信息，帮助更好地管理和使用英飞凡（IMFINZI）。