英飞凡(IMFINZI)的FDA中文说明书

英飞凡（IMFINZI）是阿斯利康公司研发的一款程序性死亡配体-1（PD-L1）阻断抗体，于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。英飞凡主要用于治疗多种类型的癌症，包括非小细胞肺癌、膀胱癌等。本文将详细介绍英飞凡的使用方法、配制与给药、不良反应及注意事项。

一、英飞凡的基本信息

1. 药品概述

英飞凡（IMFINZI）的主要活性成分是度伐利尤单抗（Durvalumab），这是一种人源化的IgG1κ型单克隆抗体。该药物通过阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性，从而增强免疫系统对肿瘤的攻击能力。

2. 适应症

英飞凡适用于以下成人患者的治疗：

• 不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，接受含铂化疗和放疗后疾病未进展的患者。
• 局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，这些患者在接受含铂化疗期间或之后疾病进展，或在接受含铂化疗的新辅助或辅助治疗后12个月内疾病进展。

3. 用法用量

英飞凡通常以静脉输注的方式给药，推荐剂量为10 mg/kg体重，每两周一次。具体的给药频率和剂量应根据患者的病情和医生的建议进行调整。

二、用药注意事项

1. 配制与给药

英飞凡需要在使用前进行稀释，具体步骤如下：

• 使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液将英飞凡稀释至1-15 mg/mL，避免振荡。
• 联合曲美木单抗（Tremelimumab）治疗时，应先输注曲美木单抗，再输注英飞凡，最后输注化疗药物。
• 配制后的溶液应在2-8°C冷藏保存，不超过28天；或在室温（≤25°C）下保存不超过8小时。

2. 不良反应

英飞凡可能会引起一系列不良反应，常见的不良反应包括但不限于：

• 疲劳/虚弱
• 肌肉骨骼疼痛
• 皮疹
• 咳嗽
• 肺炎/放射性肺炎
• 上呼吸道感染
• 呼吸困难

在使用英飞凡的过程中，患者应密切关注身体状况，如有不适及时就医。

3. 特殊人群用药

对于特殊人群，英飞凡的使用需特别注意：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童患者的安全性和有效性尚未确立，需谨慎评估。
• 老年人：65岁及以上患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量，重度（CrCl<30 mL/min）患者数据不足。
• 肝功能损害：轻中度肝功能损害患者无需调整剂量，重度（总胆红素>3×ULN）患者数据不足。

三、日常注意事项

1. 存储条件

英飞凡应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，避免光照。避免冷冻和摇晃。未开封的药品应存放在原装纸箱中。

2. 药物相互作用

目前，英飞凡的药物相互作用尚未明确。在使用英飞凡期间，应告知医生正在使用的其他药物，以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

3. 定期监测

患者在使用英飞凡期间应定期进行血液检查和影像学检查，以监测药物的疗效和潜在的不良反应。如有任何异常，应及时联系医生。

4. 价格参考

英飞凡的价格因地区和购买渠道而异。在美国，原研药的价格大约为664美元一盒。在中国，英飞凡已上市但未进入医保，患者需自费购买。

英飞凡（IMFINZI）是一种重要的免疫治疗药物，适用于多种癌症的治疗。在使用过程中，患者应严格遵循医生的指导，注意药物的配制与给药方法，关注可能出现的不良反应，并定期进行监测。希望本文能为患者提供有益的信息，帮助他们更好地了解和使用英飞凡。