艾代拉里斯的详细说明书

艾代拉里斯（Idelalisib），也被称为Zydelig，是一种口服激酶抑制剂，通过选择性抑制磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）发挥作用。PI3Kδ在正常和恶性B细胞中高度表达，参与细胞存活、增殖和迁移的信号传导。艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药，治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。然而，艾代拉里斯并不适用于所有患者，也不推荐用于任何患者的一线治疗，特别是慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

艾代拉里斯的使用说明

推荐剂量

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg，口服给药，每日两次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物需整片吞服。如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不到6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果艾代拉里斯漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。

针对不良反应的剂量调整

因特定不良反应而进行的剂量调整请咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应，停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，则将剂量减少至100mg口服，每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应，则永久停用艾代拉里斯。服用艾代拉里斯的部分患者会出现淋巴细胞增多现象，不建议调整剂量。观察到的淋巴细胞增多是一种药效学效应，在没有其他临床发现的情况下，不应视为疾病进展。

常见不良反应

在联合用药试验中，接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高，因此老年患者需在医生指导下用药。

用药注意事项

特殊人群用药

对于妊娠期女性，艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害，建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。具有生殖能力的女性伴侣的男性患者，在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。儿童患者的安全性和有效性尚未确立。

肝功能损害

对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平>正常值上限（ULN）的患者，不建议调整剂量；对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平>正常值上限的2.5倍，或胆红素水平>正常值上限的1.5倍的患者，可用的安全性和有效性数据有限。应监测基线时肝损害患者的不良反应，并按照剂量调整方案处理不良反应。

感染和肠穿孔

接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者，48%发生致死性和/或严重感染，最常见的感染是肺炎、败血症和发热性中性粒细胞减少。应在开始艾代拉里斯治疗前治疗感染，并监测接受艾代拉里斯治疗患者的感染体征和症状，如果发生3级或以上感染，则暂停艾代拉里斯治疗。在接受艾代拉里斯治疗的患者中，严重或致死性耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）或巨细胞病毒（CMV）的发生率<1%。在艾代拉里斯治疗期间需采取耶氏肺孢子菌肺炎预防措施，对疑似任何级别耶氏肺孢子菌肺炎感染的患者暂停艾代拉里斯治疗，如果确诊任何级别耶氏肺孢子菌肺炎感染，则永久性停用艾代拉里斯。对于有巨细胞病毒感染史或在艾代拉里斯治疗开始时巨细胞病毒血清学阳性的患者，建议定期对巨细胞病毒感染进行临床和实验室监测。

接受艾代拉里斯的治疗患者发生了致死性和严重肠穿孔，穿孔时部分患者出现中度至重度腹泻。建议患者及时报告任何新发或恶化的腹痛、寒颤、发热、恶心或呕吐，出现肠穿孔的患者永久停用艾代拉里斯。