艾代拉里斯的FDA中文说明书

艾代拉里斯（Zydelig）是一种由美国吉利德科学公司研发的激酶抑制剂，于2014年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。该药物主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、复发滤泡B-细胞非霍奇金淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。艾代拉里斯的活性成分是 Idelalisib，以片剂形式提供，常见的规格为150mg。

艾代拉里斯的基本信息

药物用途

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药，治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。然而，艾代拉里斯并不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗。

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg，口服给药，每日两次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服。如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不到6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

药物成分和剂型

艾代拉里斯的主要成分是 Idelalisib，以片剂形式提供。常见的规格为150mg，粉色椭圆形薄膜包衣片剂，一面刻有“GSI”字样，另一面刻有“150”字样。

艾代拉里斯的蛋白结合率≥84%，无浓度依赖性。该药物主要经醛氧化酶和 CYP3A代谢，另有少量经 UGT1A4代谢。艾代拉里斯的有效性和安全性已在多项临床试验中得到验证。

用药注意事项

剂量调整

对于因特定不良反应而需要进行剂量调整的情况，请咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应，应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，则将剂量减少至100mg口服，每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应，则应永久停用艾代拉里斯。

服用艾代拉里斯的部分患者会出现淋巴细胞增多现象，不建议调整剂量。观察到的淋巴细胞增多是一种药效学效应，在没有其他临床发现的情况下，不应视为疾病进展。

特殊人群用药

对于≥65岁的患者，因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高，老年患者需在医生指导下用药。对于谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素水平异常的患者，不建议调整剂量；对于基线时谷草转氨酶或谷丙转氨酶水平>正常值上限的2.5倍，或胆红素水平>正常值上限的1.5倍的患者，可用的安全性和有效性数据有限，应监测基线时肝损害患者的不良反应，并按照剂量调整方案处理不良反应。

艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害，建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

不良反应管理

接受艾代拉里斯治疗的患者常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。在治疗过程中，应及时监测患者的感染体征和症状，如果发生3级或以上感染，则应暂停艾代拉里斯治疗。对于严重或致死性耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）或巨细胞病毒（CMV）感染，应采取相应的预防和治疗措施。

在接受艾代拉里斯治疗的患者中，严重或致死性肠穿孔的发生率较低，但需引起注意。患者应及时报告任何新发或恶化的腹痛、寒颤、发热、恶心或呕吐，出现肠穿孔的患者应永久停用艾代拉里斯。

贮存和有效期

贮存条件

艾代拉里斯需储存在20-30°C，可允许偏移至15-30°C。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装，如果其瓶口密封破损或缺失，切勿使用。

有效期

艾代拉里斯的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。