日本吡非尼酮详细中文说明书

吡非尼酮（Pirfenidone），在日本上市多年，是一种专门用于治疗轻、中度特发性肺纤维化（IPF）的药物。它通过调节炎症反应和纤维化过程，减缓疾病的进展。本文将详细介绍吡非尼酮的适应症、用法用量、不良反应、贮存方法及注意事项。

吡非尼酮的适应症及用法用量

适应症

吡非尼酮主要用于治疗轻、中度特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、进行性的肺部疾病，其特点是肺组织逐渐变厚和硬化，导致呼吸困难和其他相关症状。吡非尼酮通过抑制炎症和纤维化过程，减缓疾病的发展，提高患者的生活质量。

用法用量

吡非尼酮的初始用量为每次200mg，每日3次。在两周的时间内，通过每次增加200mg剂量，最终将吡非尼酮的用量维持在每次600mg（每日1800mg）。餐后服用为宜，因为空腹服用会导致药物在血液中的浓度显著升高，增加出现副作用的风险。医生会根据患者的耐受情况，密切观察并调整剂量。如果出现明显的胃肠道症状、皮肤反应、肝功能异常或体重减轻等症状，应减少剂量或暂时停药，待症状缓解后再逐步增加剂量。

药物相互作用

吡非尼酮主要通过CYP1A2代谢，因此与其他药物合用时需特别注意。强效CYP1A2抑制剂（如氟伏沙明）和诱导剂（如奥美拉唑）会影响吡非尼酮的代谢，导致药物暴露量增加或减少。在使用吡非尼酮前，应停止使用这些药物，并在治疗期间避免同时使用。如需使用强效CYP1A2抑制剂，建议减少吡非尼酮的剂量，并密切监测不良反应。

用药注意事项

肝功能监测

吡非尼酮的使用过程中，应定期进行肝功能检查，监测AST、ALT等指标。肝功能损伤可能导致黄疸等症状，因此医生会根据检查结果调整剂量或暂停用药。患者应严格遵循医嘱，定期复查，以确保用药安全。

血糖监测

吡非尼酮胶囊中含有乳糖成分，糖尿病患者在使用时需密切监测血糖变化。如果出现血糖波动，应及时告知医生，以便调整治疗方案。

脑电图监测

动物实验显示，吡非尼酮能透过血脑屏障，因此建议发作性脑部疾病患者（如局灶性兴奋或发作性睡眠）在使用前咨询医生，并在用药期间密切观察脑电图的病理变化。

戒烟与体重管理

吸烟会降低吡非尼酮的疗效，因此患者在使用前和用药期间应戒烟。吡非尼酮可能导致体重减轻，患者需定期监测体重变化，并在体重显著下降时及时就医。

防晒措施

吡非尼酮可能引起光敏反应，导致皮肤光毒性。建议患者在户外活动时使用SPF50+、PA+++的防晒霜，避免长时间暴露在阳光下。如果出现皮肤过敏或其他光毒性症状，应立即停止使用并咨询医生。

药物存储

吡非尼酮应储存在室温下，避免极端高温或低温环境。药物应放在干燥、通风良好的地方，防止受潮。吡非尼酮应远离阳光直射，避免光照对其稳定性的影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要与其他药物混放。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

药物有效期

吡非尼酮的有效期为24个月。患者在使用前应检查药物的有效期，确保药品在有效期内使用，以保证疗效。

肾功能受损患者

轻度、中度或重度肾功能受损患者应谨慎使用吡非尼酮，监测不良反应并根据需要调整剂量。未在需要透析的终末期肾病患者中研究吡非尼酮的安全性、有效性和药代动力学，因此不建议在这些患者中使用。

价格信息

吡非尼酮在中国已纳入国家医保目录，患者可通过医院、药房或正规医疗服务机构获得该药。印度Cipla公司生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片的，每盒价格约为10美元；规格为200mg*150片的，每盒价格约为48美元。印度ps药厂生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片，每盒价格约为11美元。印度mba药厂生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片，每盒价格约为10美元。

总结

吡非尼酮是一种有效的治疗轻、中度特发性肺纤维化的药物，但使用过程中需严格遵循医嘱，定期监测肝功能、血糖、体重等指标，并注意药物相互作用和防晒措施。患者在使用前应详细了解药物的适应症、用法用量和注意事项，以确保用药安全和疗效。