日本吡非尼酮的FDA中文说明书

吡非尼酮是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物。它是一种抗纤维化剂，能够抑制肺组织中的纤维化过程。吡非尼酮在日本的FDA中文说明书提供了详细的用药指南和注意事项，帮助患者安全有效地使用该药物。

吡非尼酮的详细说明书

基本介绍

吡非尼酮（Pirfenidone），又称为艾思瑞、pirfenex，是由美国Marnac公司研发的抗纤维化药物。2008年10月16日，该药物在日本获得PMDA（药品医疗器械综合机构）的批准。2016年，吡非尼酮在中国获批上市，并于2019年纳入国家医保目录。

吡非尼酮的主要成分是吡非尼酮，剂型为胶囊剂，每粒胶囊含量为200mg。吡非尼酮的性状为白色至淡黄色粉末，需要按照剂量递增的原则逐渐增加用量。初始剂量为每次200mg，每日3次，逐渐增加至每次600mg（每日1800mg），并根据患者的耐受情况进行调整。

适应症

吡非尼酮主要用于轻、中度特发性肺纤维化（IPF）的治疗。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性的肺疾病，会导致肺组织逐渐变厚和硬化，影响肺功能。吡非尼酮通过抑制肺组织中的纤维化过程，减缓疾病的进展。

根据国外资料，与安慰剂对照的双盲比较试验结果显示，服用吡非尼酮组与服用安慰剂组相比，吡非尼酮能显著抑制肺活量的降低。这一结果表明，吡非尼酮在治疗特发性肺纤维化方面具有显著的疗效。

不良反应

吡非尼酮的常见不良反应包括恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、头痛、食欲下降、消化不良、头晕、呕吐、胃食管反流病、鼻窦炎、失眠、体重下降和关节痛。这些不良反应的发生率在10%以上。

此外，吡非尼酮还可能导致肝功能异常和药物性肝损伤。患者在使用吡非尼酮期间，应定期监测肝功能，如出现肝功能酶学指标的显著改变，应及时调整治疗方案或停药。

用药注意事项

剂量调整

吡非尼酮的初始剂量为每次200mg，每日3次。在两周的时间内，通过每次增加200mg剂量，逐渐将用量调整至每次600mg（每日1800mg）。如果患者出现明显的胃肠道症状、对日光或紫外线灯的皮肤反应、肝功能酶学指标的显著改变和体重减轻等现象，应根据临床症状减少用量或停止用药。

在症状减轻后，可再逐步增加给药量，最好将维持用量调整在每次400mg（每日1200mg）以上。患者在使用吡非尼酮时，应严格按照医嘱进行剂量调整，避免自行增减剂量。

药物相互作用

吡非尼酮与CYP1A2诱导剂的同时使用可能会减少吡非尼酮的暴露，导致疗效丧失。因此，在使用吡非尼酮治疗前，应停止使用强CYP1A2诱导剂，并避免同时使用CYP1A2诱导剂和吡非尼酮。

患者在使用吡非尼酮期间，应避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

贮存方法

吡非尼酮应储存在室温下，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放吡非尼酮，防止药物受潮。

吡非尼酮应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。吡非尼酮的有效期为24个月，患者应注意药品的生产日期和有效期，避免使用过期药物。

价格参考

吡非尼酮的价格因生产厂家和规格不同而有所差异。印度Cipla公司生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片的，每盒价格约为10美元；规格为200mg*150片的，每盒价格约为48美元。印度ps药厂生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片，每盒价格约为11美元。印度mba药厂生产的吡非尼酮，规格为200mg*30片，每盒价格约为10美元。

患者可通过医院、药房或正规的医疗服务机构获得吡非尼酮。在购买该药时，要仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免买到假药、劣药。

结语

吡非尼酮是一种有效的抗纤维化药物，对于特发性肺纤维化的治疗具有显著的疗效。患者在使用吡非尼酮时，应严格按照医嘱进行用药，注意剂量调整和药物相互作用，定期监测肝功能和肺部状况，确保药物的安全性和有效性。