尼达尼布(Nintedanib)在国内上市了吗

尼达尼布（Nintedanib），商品名维加特（Ofev），是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药物。该药物于2017年9月在中国获批上市，成为特发性肺纤维化患者的重要治疗选择。尼达尼布的上市不仅为患者带来了新的希望，还为临床医生提供了更多的治疗手段。本文将详细介绍尼达尼布在国内的上市情况及其用药注意事项。

尼达尼布在国内的上市情况

药物背景

尼达尼布是由德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体、血小板源性生长因子受体以及成纤维细胞生长因子受体的信号转导通路。这种多靶点抑制作用使得尼达尼布在治疗特发性肺纤维化方面表现出显著的疗效。2014年10月，尼达尼布获得美国FDA的批准，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。随后，2017年9月，尼达尼布在中国获批上市，商品名为维加特。

药物上市时间

2017年9月，尼达尼布在中国正式获批上市，标志着该药物开始在中国市场销售。这一消息对于特发性肺纤维化患者来说是一个重要的里程碑，意味着他们有了更多有效的治疗选择。尼达尼布的上市不仅为患者带来了希望，也为医生提供了新的治疗工具。

药物价格

尼达尼布在中国市场的价格相对较高。目前，尼达尼布有两种规格，一种是150mg/30片，每盒约11200美元；另一种是100mg/30片，每盒约8200美元。虽然价格较高，但尼达尼布的疗效和安全性得到了广泛认可，因此仍然受到患者的欢迎。

用药注意事项

用药前的准备

在使用尼达尼布之前，患者需要进行全面的体检，特别是肝功能检查。医生会根据患者的肝功能状况决定是否适合使用尼达尼布。如果患者的肝功能异常，可能需要调整剂量或暂时停药。此外，患者在使用尼达尼布前应告知医生自己的过敏史和其他正在使用的药物，以避免药物相互作用。

用药期间的监测

在使用尼达尼布的过程中，患者需要定期进行肝功能检查。如果出现肝酶升高的情况，医生可能会调整剂量或中断治疗。具体来说，当天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象时，可以中断治疗或将剂量降低至每次100mg，每日两次。当肝酶恢复至基线值时，可以重新使用尼达尼布降低剂量治疗，随后逐渐增加至完整剂量（每次150mg，每日两次）。

特殊人群的用药

对于特殊人群，如儿童、老年人和特定种族的人群，尼达尼布的使用需要特别注意。尚未在临床试验中研究尼达尼布在儿童患者中的安全性和有效性，因此不建议儿童使用。对于老年患者（≥65岁），与年轻患者相比，未观察到安全性和有效性的总体差异，但≥75岁的患者可能需要通过降低剂量来管理不良反应。对于轻度肝损伤患者（Child-Pugh A级），应谨慎使用。此外，基于群体药代动力学分析，无需根据患者的年龄、体重和性别调整起始剂量。