盐酸纳洛酮鼻喷雾剂(Narcan)详细中文说明书

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）是一种用于紧急治疗阿片类药物过量的鼻喷雾剂，能够迅速逆转因阿片类药物引起的呼吸抑制或中枢神经系统抑制。该药物的研发和上市为阿片类药物过量的紧急救治提供了重要的支持。本文将详细介绍盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的适应症、用法用量、不良反应等内容。

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂概述

基本信息

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂由爱尔兰 EMERGENT 公司研发，英文名称为 Narcan，其他别称还包括 naloxone 和盐酸纳洛酮。该药物规格为 4mg/1mL，价格大约为 257美元一盒。2023年 3月 29日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准了盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）作为非处方药（OTC）使用，用于紧急治疗已知或疑似阿片类药物过量。

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。该药物的主要成分是 naloxone，剂型为喷雾剂，性状为单剂量鼻内喷雾剂，0.1mL中含有 4mg盐酸纳洛酮。

适应症

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂适用于呼吸和/或中枢神经系统抑制的已知或疑似阿片类药物过量的紧急治疗。在可能存在阿片类药物的环境中，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可以作为紧急治疗立即给药。然而，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理。

该药物的适应靶点是 μ 阿片受体，通过拮抗阿片类药物对这些受体的作用，迅速逆转呼吸抑制和中枢神经系统抑制的症状。

用法用量

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂仅供鼻内使用，使用时不需要额外的设备组件。疑似阿片类药物过量的治疗必须由患者以外的人进行，医生应指导患者或护理人员在收到盐酸纳洛酮鼻喷雾剂处方时阅读使用说明。向病人或护理人员强调以下指示：

• 尽快使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，否则长时间的呼吸抑制可能会导致中枢神经系统损伤，甚至死亡。
• 由于大多数阿片类药物的作用持续时间超过盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，疑似阿片类药物过量可能发生在受监督的医疗环境之外，因此应立即寻求紧急医疗援助，对患者进行持续监测，直到急救人员到达。
• 在必要时重复使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。在使用第一剂盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，如果出现疑似危及生命的阿片类药物紧急情况，请务必寻求紧急医疗援助。

初始剂量为成人和儿童患者推荐盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的初始剂量是 1喷，将药物通过鼻内给药。如果患者用药后没有反应或出现反应后再次进入呼吸抑制，则每 2-3分钟使用一次新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。每次给药时，应交替鼻孔使用。

用药注意事项

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂疗效有限的风险

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂，如丁丙诺啡和戊唑嗪对呼吸抑制的逆转可能是不完全的。为了拮抗丁丙诺啡，可能需要更大剂量或重复剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不加以识别和适当治疗，可能会危及生命。在临床环境中，特别是在已知或疑似暴露于母亲使用阿片类药物的新生儿，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发生。

重度阿片类药物戒断

突然发生阿片类药物依赖患者使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可能导致阿片类药物戒断。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不加以识别和适当治疗，可能会危及生命。在临床环境中，特别是在已知或疑似暴露于母亲使用阿片类药物的新生儿，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发生。

特殊人群用药

孕妇：孕妇使用纳洛酮的现有数据有限，不足以说明药物相关风险。

哺乳期女性：目前还没有关于母乳中存在纳洛酮的信息，也没有关于纳洛酮对母乳喂养的婴儿或对产奶量的影响的信息。对哺乳期母亲的研究表明，纳洛酮不会影响催乳素或催产素水平。

儿童：对于已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制的所有年龄的儿科患者，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的安全性和有效性已得到证实。

老年人：盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的临床研究没有包括足够数量的 65岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。

药物相互作用

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的药物相互作用尚不明确。在使用该药物时，应密切监测患者的反应，并在必要时调整剂量。

贮存方法

应将药物储存在提供的泡罩和纸箱中。建议储存温度低于 25°C，允许最高达到 40°C。不要冷冻或暴露在 40°C以上的过热环境中。避光保存。

有效期

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的有效期为 24个月。

药代动力学

单次鼻内给药 4mg盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，健康成人纳洛酮的平均血浆半衰期约为 2小时。该药物通过鼻内给药后，迅速吸收并分布到全身，能够在短时间内逆转阿片类药物的效应。

通过以上信息，我们希望读者能够更好地了解盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的使用方法和注意事项，从而在紧急情况下能够正确使用该药物，挽救生命。