盐酸纳洛酮鼻喷雾剂(Narcan)的FDA中文说明书

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）是一种紧急治疗阿片类药物过量的鼻喷雾剂，能够迅速逆转因阿片类药物引起的呼吸抑制或中枢神经系统抑制。该药物由爱尔兰 EMERGENT 公司研发，于 2023 年 3 月 29 日获 FDA 批准作为非处方药（OTC）使用。以下是盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）的详细说明书。

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）概述

基本介绍

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）是一种用于紧急治疗阿片类药物过量的鼻喷雾剂。它能够迅速逆转因阿片类药物引起的呼吸抑制或中枢神经系统抑制。盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的活性成分是纳洛酮，这是一种阿片受体拮抗剂，通过阻断阿片受体来恢复正常的呼吸功能。

适应症

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂（Narcan）适用于已知或疑似阿片类药物过量引起的呼吸和/或中枢神经系统抑制的紧急治疗。在可能存在阿片类药物的环境中，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂可以作为紧急治疗立即给药。然而，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂不能代替紧急医疗护理，使用后应立即寻求紧急医疗援助。

用法用量

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂仅供鼻内使用，使用时不需要额外的设备组件。疑似阿片类药物过量的治疗必须由患者以外的人进行。医生应指导患者或护理人员在收到盐酸纳洛酮鼻喷雾剂处方时阅读使用说明。向病人或护理人员强调以下指示：

• 尽快使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，否则长时间的呼吸抑制可能会导致中枢神经系统损伤，甚至死亡。
• 在使用第一剂盐酸纳洛酮鼻喷雾剂后，如果出现疑似危及生命的阿片类药物紧急情况，请务必寻求紧急医疗援助。
• 在必要时重复使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。每次给药时，都需要更换鼻孔。

用药注意事项

重复给药

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的重复剂量取决于被拮抗的阿片类药物的量、类型和给药途径。如果在 2-3 分钟后未获得预期的反应，建议使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂补充额外剂量。如果仍然没有反应，并且有额外的剂量可用，可以每 2-3 分钟使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂，直到紧急医疗援助到来。在等待紧急医疗援助期间，额外的支持和/或复苏措施可能会有所帮助。

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂疗效有限的风险

部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂，如丁丙诺啡和戊唑嗪对呼吸抑制的逆转可能是不完全的。为了拮抗丁丙诺啡，可能需要更大剂量或重复剂量的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不加以识别和适当治疗，可能会危及生命。在临床环境中，特别是在已知或疑似暴露于母亲使用阿片类药物的新生儿，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发生。这种情况下，考虑使用一种含纳洛酮的替代产品。

特殊人群用药

孕妇：孕妇使用纳洛酮的现有数据有限，不足以说明药物相关风险。

哺乳期女性：目前还没有关于母乳中存在纳洛酮的信息，也没有关于纳洛酮对母乳喂养的婴儿或对产奶量的影响的信息。对哺乳期母亲的研究表明，纳洛酮不会影响催乳素或催产素水平。

儿童：对于已知或疑似阿片类药物过量，表现为呼吸和/或中枢神经系统抑制的所有年龄的儿科患者，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的安全性和有效性已得到证实。

老年人：盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的临床研究没有包括足够数量的 65 岁及以上的受试者，以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。其他报告的临床经验并没有确定老年和年轻患者之间的反应差异。

贮存方法

应将药物储存在提供的泡罩和纸箱中。建议储存温度低于 25°C，允许最高达到 40°C。不要冷冻或暴露在 40°C 以上的过热环境中。避光保存。

有效期

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的有效期为 24 个月。

价格

盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的规格为 4mg/1mL，价格大约为 257 美元一盒。

不良反应

在临床研究中，观察到以下不良反应：血压升高，便秘、牙痛、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、头痛、鼻干、鼻水肿、鼻塞、鼻腔炎症、鼻痛和干皮病。

注意事项

使用盐酸纳洛酮鼻喷雾剂时，应密切关注患者的反应。如果患者对盐酸纳洛酮鼻喷雾剂有反应，在紧急救援到来之前又复发到呼吸抑制，建议使用新的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂给予额外剂量，并继续监测。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不加以识别和适当治疗，可能会危及生命。在临床环境中，特别是在已知或疑似暴露于母亲使用阿片类药物的新生儿，最好避免阿片类药物戒断症状的突然发生。这种情况下，考虑使用一种含纳洛酮的替代产品。