凡德他尼(Vandetanib)的详细说明书

凡德他尼（Vandetanib），也称为Caprelsa、Zactima、ZD6474，是一种合成的苯胺喹唑啉化合物，为口服的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。凡德他尼主要作用于肿瘤细胞EGFR、VEGFR和RET酪氨酸激酶，具有抗肿瘤和抗血管生成的双重作用机制。该药物在2011年4月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，主要用于治疗不能进行手术的甲状腺髓样癌以及有症状的或疾病进展的晚期甲状腺髓样癌。

凡德他尼的用法用量

凡德他尼的推荐剂量为300mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物可在饭前或饭后服用，但应在下次给药后的12小时内不要漏服药物。片剂不应压碎，可溶于2盎司的水中搅拌约10分钟（不会完全溶解）。分散后立即吞咽，并将剩余的残渣与另外4盎司的水混合，吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

剂量调整

在某些情况下，医生可能会根据患者的具体情况调整凡德他尼的剂量。例如，如果患者的校正QT间期（Fridericia，QTcF）大于500ms，当QTcF恢复到小于450ms时，可以减少剂量恢复。如果出现CTCAE3级或以上毒性，当毒性消退或改善至较低级别时，也可以减少剂量恢复。对于复发性毒性，如果需要继续治疗，在缓解或改善至CTCAE1级严重程度后，将凡德他尼剂量减少至100mg。

特殊人群用药

凡德他尼在孕妇和哺乳期妇女中的使用需特别谨慎。凡德他尼可能会对胎儿造成伤害，因此在给孕妇使用时应尽量避免。目前没有关于凡德他尼或其代谢物在母乳中的存在、对母乳喂养的儿童或母乳产量的影响的数据。建议哺乳期妇女在凡德他尼治疗期间和最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。此外，凡德他尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议在儿童中使用。

凡德他尼在肾功能和肝功能受损的患者中使用时也需要特别注意。肾功能受损患者中，中度（肌酐清除率≥30~<50mL/min）的患者应将起始剂量降至200mg，而严重肾功能受损（清除率低于30ml/min）的患者不推荐使用。对于肝功能受损的患者，轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh B级）和重度（Child-Pugh C级）肝功能损害受试者的平均AUC和清除率与肝功能正常者相当，但中度和重度肝功能损害患者的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐使用。

用药注意事项

患者在使用凡德他尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

药物相互作用

凡德他尼与其他药物的相互作用需要特别关注。例如，凡德他尼增加了二甲双胍的血浆浓度，而二甲双胍通过有机阳离子转运体2型（OCT2）转运。因此，当凡德他尼与OCT2转运的药物一起使用时，应谨慎使用并密切监测其毒性。同样，凡德他尼也会增加地高辛的血浆浓度，因此在联合使用时也应谨慎并监测毒性。此外，应避免与可能延长QT间期的药物同时使用凡德他尼。

储存方法

凡德他尼片应保存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）；允许偏离至59°F-86°F（15°C-30°C）。凡德他尼的有效期为24个月，患者在使用前应检查药品的有效期，避免使用过期药品。

凡德他尼是一种有效的治疗甲状腺髓样癌的药物，但在使用过程中需要注意多种因素，包括剂量调整、特殊人群用药、药物相互作用和储存条件。患者应严格按照医生的指导使用，定期进行健康监测，以确保治疗效果和安全性。