尼达尼布(Nintedanib)的FDA中文说明书

尼达尼布（Nintedanib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。本文将详细介绍尼达尼布的适应症、用法用量、注意事项等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

尼达尼布（Nintedanib）简介

药品名称

【通用名】尼达尼布（Nintedanib）
【商品名】Ofev
【英文名称】Nintedanib esilate soft capsules

适应症

尼达尼布主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、进行性的肺部疾病，会导致肺组织逐渐变厚和瘢痕化，严重影响患者的呼吸功能。尼达尼布通过抑制多种酪氨酸激酶，减缓肺纤维化的进程，从而改善患者的生存质量和延长生存期。

用法用量

尼达尼布的推荐剂量为每次150毫克，每日两次，口服。治疗应由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动。尼达尼布应在餐后服用，最好在每天相同的时间服用，以保持稳定的血药浓度。如果错过一次剂量，应尽快补服，但如果接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用。

在某些情况下，如出现肝功能异常或其他严重不良反应，医生可能会调整剂量。具体调整方案如下：
- 轻度肝功能损害的患者可以减少尼达尼布的使用剂量至100毫克，每日两次。
- 中度或重度肝功能损害的患者不建议使用尼达尼布治疗。

用药注意事项

肝功能监测

在使用尼达尼布治疗期间，患者应定期进行肝功能检查，包括天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和胆红素的检测。在治疗的前三个月，建议每两周进行一次肝功能检查，之后根据临床指征定期进行检查。如果患者出现疲劳、厌食、右上腹部不适、尿黑或黄疸等症状，应立即进行肝脏检查。

胃肠道反应

尼达尼布常见的胃肠道反应包括腹泻和恶心、呕吐。其中，腹泻是最常见的胃肠道症状，大多数患者出现轻度至中度腹泻，通常发生在治疗的前3个月内。对于出现腹泻的患者，可以在首次出现症状时使用止泻药物（如洛哌丁胺）进行治疗。如果腹泻持续，应考虑减少尼达尼布的剂量或暂时中断治疗。对于经过适当支持治疗后仍持续出现恶心或呕吐症状的患者，也应考虑减少剂量或中断治疗。

心血管风险

服用尼达尼布的患者可能会出现动脉血栓栓塞事件，特别是在心血管风险较高的患者中。因此，医生在使用尼达尼布治疗心血管风险较高的患者（如已知冠状动脉疾病患者）时应谨慎。如果患者出现急性心肌缺血的迹象或症状，应考虑中断尼达尼布的治疗。

出血风险

基于尼达尼布的作用机制，该药物可能会增加出血风险。在上市后的使用过程中，观察到尼达尼布会导致非严重和严重出血事件，其中一些是致命的。因此，只有在预期益处超过潜在风险的情况下，才在已知出血风险的患者中使用尼达尼布。

妊娠和避孕

基于动物研究发现及尼达尼布的作用机制，孕妇使用尼达尼布时可能会导致胎儿损伤。因此，医生应告知孕妇尼达尼布对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在接受尼达尼布治疗时避免怀孕，并在治疗开始时、治疗期间和使用最后一剂尼达尼布后至少3个月内使用高效避孕药。口服激素避孕药的功效可能会因呕吐和/或腹泻或其他药物吸收减少的情况而受到影响，建议服用口服激素避孕药的女性在遇到这些情况时使用其他高效的避孕方法。

药物相互作用

尼达尼布与波生坦合用不会改变尼达尼布的药代动力学，因此通常无需调整剂量。尼达尼布不会改变系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）患者服用含炔雌醇和左炔诺孕酮口服避孕药的风险。

尼达尼布应储存在20°C至25°C的环境中，允许偏差为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放尼达尼布，防止药物受潮，湿度的变化也可能对尼达尼布的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。尼达尼布应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

尼达尼布是一种有效的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。在使用尼达尼布时，患者应严格遵循医生的指导，定期进行肝功能检查，注意胃肠道反应和心血管风险，采取适当的避孕措施，避免药物相互作用，合理储存药物，以确保治疗的安全性和有效性。