妥卡替尼(Tucatinib)的详细说明书

妥卡替尼(Tucatinib)是一种靶向药物，主要用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。通过阻断HER2活性，帮助减缓癌细胞的生长和扩散。妥卡替尼通常与曲妥珠单抗和其他药物联合使用，显著增强抗肿瘤效果。以下是妥卡替尼的详细说明书，包括适应症、用法用量、副作用和注意事项。

妥卡替尼的适应症和用法用量

适应症

妥卡替尼适用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移的患者。此外，妥卡替尼也可用于RAS野生型、HER2阳性或转移性结直肠癌的治疗。该药物通过靶向HER2受体，抑制癌细胞的生长和扩散，从而提高患者的生存率和生活质量。

用法用量

妥卡替尼的推荐剂量为300毫克，每日两次口服。对于转移性乳腺癌患者，妥卡替尼应与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用法如下：

• 转移性乳腺癌：图卡替尼 300毫克，每日两次；曲妥珠单抗 6毫克/千克，每3周一次；卡培他滨 1000毫克/平方米，每日两次，餐后30分钟内服用。
• 不可切除或转移性结直肠癌：图卡替尼 300毫克，每日两次；曲妥珠单抗 6毫克/千克，每3周一次。

患者应完整吞下图卡替尼片剂，不要咀嚼、压碎或分裂。建议每天在同一时间、间隔约12小时服用图卡替尼，餐前餐后都可以。如果患者呕吐或漏服一剂图卡替尼，可在常规时间服用下一剂。

剂量调整

根据患者的耐受性和不良反应的严重程度，医生可能会调整妥卡替尼的剂量。常见的剂量调整包括暂时中断治疗、减少剂量或永久停药。具体调整方案应由医生根据患者的具体情况决定。

妥卡替尼的用药注意事项

腹泻管理

妥卡替尼可引起严重腹泻，包括脱水、低血压、急性肾损伤和死亡。如发生腹泻，应按临床指示给予止泻治疗。根据临床指示进行诊断检查，以排除腹泻的其他原因。根据腹泻的严重程度，中断剂量，然后减少剂量或永久停用妥卡替尼。

肝毒性监测

妥卡替尼可引起严重的肝毒性。在开始治疗前，每3周监测谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和胆红素，并根据临床指征、根据肝毒性的严重程度，中断剂量，减少剂量或永久停用妥卡替尼。联合使用曲妥珠单抗和卡培他滨可能会导致部分患者ALT、AST和胆红素水平显著升高。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，妥卡替尼在给孕妇使用时可能对胎儿造成伤害。告知孕妇和女性生殖潜能对胎儿的潜在风险。建议有生育潜力的女性在妥卡替尼治疗期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。建议有生育潜力女性伴侣的男性患者在妥卡替尼治疗期间和末次给药后1周内采取有效避孕措施。

药物保存

妥卡替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

妥卡替尼的治疗效果和安全性已在多项临床试验中得到验证，但患者在使用过程中仍需密切关注药物的副作用和不良反应，及时与医生沟通，以便调整治疗方案，确保治疗效果最大化。