培米替尼(pemazyre)佩米替尼的中文说明书

培米替尼（Pemigatinib），商品名为Pemazyre，是一种靶向性药物，主要用于治疗存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。本文将详细介绍培米替尼的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

培米替尼的基本信息

药品概述

培米替尼是一种成纤维生长因子受体（FGFR）2抑制剂，通过阻断FGFR信号通路，抑制肿瘤细胞的生长和扩散。2020年4月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了培米替尼，用于治疗经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者。2022年4月6日，培米替尼在中国上市，但尚未进入医保目录，患者需自费购买。

适应症

培米替尼适用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。在使用培米替尼治疗前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR2融合或重排。具体的检测要求和方法请参考药品说明书中的“用法用量”部分。

用法用量

培米替尼的推荐剂量为13.5毫克，每日一次口服给药，连续服用14天，随后停药7天，每21天为一个治疗周期。建议在服药日大约同一时间段服药，本品可空腹或随餐口服。须整片吞服，请勿压碎、咀嚼、切开或溶解药片后服用。如果漏服时间超过4小时或更久的时间，或服药后出现呕吐，当日无需补服，于下一次服药时间服用处方剂量的药物即可。

药品规格和价格

培米替尼有多个版本上市，不同版本的规格和价格如下：

• 老挝卢修斯版：规格为4.5毫克×14片，价格为124美元一盒。
• 巴拉圭博克龙药厂版：规格为4.5毫克×21粒，价格为391美元一盒。
• 港版：规格为13.5毫克×14片，价格为9536美元。

患者可以通过医院、药房购买该药。如遇药物紧缺，建议通过正规的医疗服务机构进行购买，注意甄别药品真伪，检查生产日期，避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

患者选择

在使用培米替尼治疗前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR2融合或重排。具体的检测要求和方法请参考药品说明书中的“用法用量”部分。只有经医院或实验室基因检测判断为携带有FGFR2融合或重排的患者才能接受本品治疗。

剂量调整

在使用培米替尼过程中，如出现不良反应或耐受性问题，应及时与医生沟通，根据医生的建议进行剂量调整。常见的不良反应包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、吞咽困难、恶心、便秘、口炎、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥等。

药物相互作用

培米替尼与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用可降低培米替尼血浆浓度，可能会降低其疗效。因此，应避免合并使用培米替尼与强效或中效CYP3A诱导剂。若无法避免，应监测培米替尼的血浆浓度，并根据需要调整剂量。

培米替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用可增加培米替尼血浆浓度，可能会增加不良反应的发生率和严重程度。因此，应避免合并使用培米替尼与强效或中效CYP3A抑制剂。若无法避免，应监测培米替尼的血浆浓度，并根据需要降低剂量。

老年患者用药

在CIBI375A201研究中，仅1例（3.2%）患者为65岁或以上，无患者为75岁或以上。在INCB 54828-202研究中，31.5%的患者为65岁或以上，7.5%的患者为75岁或以上。在这些患者与65岁以下患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。因此，老年患者可以按照推荐剂量使用培米替尼。

日常注意事项

在使用培米替尼期间，患者应定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。同时，应注意以下几点：

• 避免食用可能影响药物吸收的食物，如高脂食物。
• 避免剧烈运动，保持适当的休息。
• 保持良好的个人卫生，避免感染。
• 定期复查，及时与医生沟通病情变化。

通过上述措施，可以更好地管理培米替尼的使用，提高治疗效果，减少不良反应的发生。