尼达尼布(Nintedanib)OFEV的FDA中文说明书

尼达尼布（Nintedanib），商品名为OFEV，是一种用于治疗特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）的处方药。该药物由德国勃林格殷格翰公司研发，于2014年10月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。本文将详细介绍尼达尼布的适应症、用法用量、注意事项等内容。

尼达尼布（OFEV）的适应症与用法用量

适应症

尼达尼布主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、进行性的肺部疾病，导致肺组织逐渐变厚和硬化，严重影响患者的呼吸功能。尼达尼布通过抑制多种生长因子受体，减缓肺功能的下降速度，改善患者的生活质量。

用法用量

尼达尼布的推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔约为12小时。患者应随餐服用，用水送服整粒胶囊，不得咀嚼或碾碎。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300mg。

剂量调整

在治疗过程中，医生会定期检查患者的肝功能。如果出现肝功能异常，如天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，可能需要调整剂量或暂停用药。具体调整方案如下：

• 如果AST或ALT在1.5倍正常值上限（ULN）之内，且无中度肝损伤（Child-Pugh B）迹象，可中断治疗或降低剂量至每次100mg，每日两次。
• 如果AST或ALT在3倍至5倍ULN之间，且无严重肝损伤征象，应中断治疗或降低剂量至100mg，每日两次。

用药注意事项与日常注意事项

肝功能监测

在开始使用尼达尼布治疗前，患者需进行肝功能检查。治疗的前3个月内，应定期检查肝功能，包括天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和胆红素。如果患者报告了可能表明肝损伤的症状，如疲劳、厌食、右上腹部不适、尿黑或黄疸，应立即进行肝脏检查。

胃肠道反应管理

尼达尼布最常见的胃肠道反应是腹泻，通常为轻度至中度。如果出现腹泻，患者应使用止泻药物（如洛哌丁胺）进行治疗。如果腹泻持续，应考虑减少用药剂量或中断治疗。对于经过适当支持治疗后仍持续出现恶心或呕吐症状的患者，可能需要减少剂量或中断治疗。恢复用药时，可以以全剂量（150mg，每日两次）恢复，也可以降低剂量（100mg，每日两次），随后增加至全剂量。

贮存条件

尼达尼布应储存在20°C至25°C的环境中，允许偏差为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放尼达尼布，防止药物受潮。尼达尼布应远离阳光直射，可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

尼达尼布与波生坦合用不会改变尼达尼布的药代动力学，因此通常无需调整剂量。但在使用其他药物时，应咨询医生，以避免潜在的药物相互作用。

包装完整性

尼达尼布应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。