凡德他尼的FDA中文说明书

凡德他尼（Vandetanib）是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）。2011年4月6日，凡德他尼获得美国食品与药品管理局（FDA）的批准上市，成为首个专门用于治疗MTC的靶向药物。本文将详细介绍凡德他尼的说明书内容，包括推荐剂量、用法用量、不良反应、药物相互作用等方面。

凡德他尼的推荐剂量和用法用量

推荐剂量

凡德他尼的推荐剂量为300mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在饭前或饭后服用，但应保持每天同一时间服药，以维持稳定的血药浓度。如果错过了一次剂量，应在下次给药后的12小时内补服。如果漏服超过12小时，则跳过该次剂量，继续按常规时间服用下一剂。

剂量调整

在某些情况下，可能需要调整凡德他尼的剂量。如果患者出现QT间期延长，Fridericia校正的QT间期（QTcF）大于500ms，应暂停用药，直到QTcF恢复到小于450ms，然后以较低剂量（200mg）重新开始治疗。如果出现CTCAE 3级或以上毒性，也应暂停用药，直到毒性消退或改善至1级，然后以较低剂量（200mg）重新开始治疗。如果毒性反复出现，可根据具体情况进一步降低剂量至100mg。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应避免使用凡德他尼，因为该药物可能对胎儿或母乳喂养的婴儿造成严重不良反应。建议有生育潜力的女性在服用凡德他尼期间及停药后4个月内采取有效避孕措施。凡德他尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐用于儿童。

用药注意事项

药物相互作用

凡德他尼与某些药物合用时可能产生相互作用，增加不良反应的风险。例如，凡德他尼可增加二甲双胍和地高辛的血浆浓度，因此在联合使用这些药物时应谨慎，并密切监测患者的血药浓度和毒性反应。避免与可能延长QT间期的药物同时使用凡德他尼，以减少心脏不良事件的风险。

不良反应监测

患者在使用凡德他尼期间应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括腹泻、皮疹、高血压、疲劳、恶心、呕吐等。如果出现严重的不良反应，如QT间期延长、间质性肺病、出血等，应立即停药并咨询医生。

存储条件

凡德他尼片应保存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间，允许短时间偏离至59°F-86°F（15°C-30°C）。药品应存放在干燥处，避免直接阳光照射。凡德他尼片的有效期为24个月，超过有效期的药品不应使用。

日常注意事项

饮食和生活习惯

在使用凡德他尼期间，患者应保持健康的生活习惯，包括均衡饮食、适量运动和充足睡眠。避免摄入过多的咖啡因和酒精，因为这些物质可能影响药物的吸收和代谢。建议患者多吃富含维生素和矿物质的食物，以增强身体免疫力。

定期随访

患者应定期到医院进行随访，以便医生评估病情和药物疗效。随访时，医生会进行必要的检查，如血液检测、影像学检查等，以及时发现并处理可能出现的不良反应。患者应如实向医生报告任何不适症状，以便医生调整治疗方案。

心理支持

长期使用凡德他尼治疗可能对患者的心理健康产生影响。建议患者寻求家人和朋友的支持，必要时可咨询心理医生。保持积极的心态有助于提高治疗效果和生活质量。患者可以通过参加支持小组、阅读相关资料等方式，了解更多关于疾病和治疗的信息，增强信心。