康奈非尼(Braftovi)恩考芬尼的FDA中文说明书

康奈非尼（Braftovi，Encorafenib）是一种靶向药物，由美国Blueprint Medicines公司生产。该药物主要用于治疗携带BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤，以及BRAF V600E突变阳性转移性结直肠癌。以下是康奈非尼的FDA中文说明书，包括其适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

一、康奈非尼的适应症与用法用量

1. 适应症

康奈非尼适用于以下情况：

• BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，与比美替尼联合使用。
• BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌（CRC），与西妥昔单抗联合使用。

2. 用法用量

康奈非尼的推荐剂量如下：

• 对于BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，推荐剂量为450mg（6粒75mg胶囊），每日一次，与比美替尼联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
• 对于BRAF V600E突变阳性的转移性结直肠癌（CRC），推荐剂量为300mg（4粒75mg胶囊），每日一次，与西妥昔单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

3. 服用方法

康奈非尼可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。如果错过了一次剂量，不要在12小时内补充漏服的剂量，而应继续按常规时间服用下一个剂量。如果服用后出现呕吐，不要额外补充剂量，而是继续按照规律等待服用下一个剂量。

二、用药注意事项与日常注意事项

1. 不良反应及处理

康奈非尼的常见副作用包括疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛等。具体不良反应如下：

• 与比美替尼联合治疗黑色素瘤时，不良反应（≥25%）：疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛。
• 与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌时，不良反应（≥25%）：疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

如果出现严重的不良反应，应及时联系医生。根据不同的不良反应，可能需要调整剂量或暂停用药。

2. 药物相互作用

康奈非尼与剂量依赖性QTc间期延长有关，应避免与已知会延长QT/QTc间期的药物同时使用，如比索洛尔、伊布利特等。此外，康奈非尼与OATP1B1、OATP1B3或BCRP底物合用可能导致这些底物的浓度增加，增加药物毒性。联合使用时，应密切监测患者并考虑调整底物的剂量。

3. 贮存方法

康奈非尼应遮光、密封保存在干燥处。温度控制在20°C至25°C之间，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。储存时，应选择干燥、通风良好的地方，防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师。

以上是康奈非尼（Braftovi，Encorafenib）的FDA中文说明书，希望对您的用药有所帮助。如果您有任何疑问或不适，请及时咨询专业医生。