康奈非尼(Braftovi)恩考芬尼的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

康奈非尼（Braftovi，恩考芬尼）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗具有特定基因突变的癌症。以下是关于康奈非尼的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑色素瘤

康奈非尼适用于治疗成人患者的 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。这种类型的黑色素瘤通常无法通过手术完全切除，因此需要靶向治疗来控制病情。

BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌

康奈非尼还适用于治疗 BRAF V600E 突变阳性的转移性结直肠癌（CRC）。在这种情况下，康奈非尼通常与西妥昔单抗联合使用，以提高治疗效果。

在开始康奈非尼治疗前，必须通过 FDA 批准的诊断测试确认存在 BRAF V600E 或 V600K 突变。此外，还应通过超声心动图或多门控核素血管造影（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF），以监测心脏功能。

用法用量

黑色素瘤

对于 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，康奈非尼的推荐剂量为 450mg（6 粒 75mg 胶囊），每日一次，与比美替尼联合使用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关比美替尼的具体剂量信息，请参考比美替尼的处方信息。

结直肠癌

对于 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌，康奈非尼的推荐剂量为 300mg（4 粒 75mg 胶囊），每日一次，与西妥昔单抗联合使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。有关西妥昔单抗的具体剂量信息，请参考西妥昔单抗的处方信息。

服用方法

康奈非尼可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用。如果错过了一剂，不要在下一剂后 12 小时内补服。如果服用后出现呕吐，不要再额外补充服用剂量，而是继续按照规律等待服用下一个剂量。

不良反应

黑色素瘤

康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤时常见的不良反应（≥25%）包括疲劳、恶心、呕吐、腹痛、关节痛。

结直肠癌

康奈非尼联合西妥昔单抗治疗结直肠癌时常见的不良反应（≥25%）包括疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。

剂量调整

根据不同的不良反应，需要调整的剂量也不同。例如，如果停用比美替尼，将康奈非尼的最大剂量减少至 300mg（4 粒 75mg 胶囊），每天一次，直到比美替尼恢复使用。具体的剂量减少建议应咨询医学顾问。

用药注意事项

QT间期延长监测

已经患有 QTc 间期延长或极有可能发展为 QT 间期延长的患者，包括已知患有长 QT 间期综合征、具有临床意义的缓慢性心律失常、严重或未控制的心力衰竭的患者，以及正在服用与 QT 间期延长相关的其他药物的患者，应在服用康奈非尼之前和期间纠正低钾血症和低镁血症。如果 QTc 间期超过 500ms，应暂停、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

告知女性康奈非尼对胎儿的潜在风险，建议具有生殖能力的女性使用有效的非激素避孕方法，因为在治疗期间和使用最后一剂康奈非尼后的 2 周内，康奈非尼可使激素避孕药无效。

联合用药风险

康奈非尼适用于与比美替尼或西妥昔单抗联合用药。有关联合用药的风险信息，还需要参考比美替尼和西妥昔单抗的处方信息。如果暂时中断或永久停用比美替尼，需要按照医生建议减少康奈非尼的剂量。

在使用康奈非尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测出血、葡萄膜炎等情况，防范可能出现的严重不良反应。