Thyrogen(促甲状腺素a)的详细说明书

Thyrogen（促甲状腺素α）是一种由美国Genzyme公司研发的重组人促甲状腺激素（rhTSH）类药物。1998年11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Thyrogen作为辅助诊断工具，用于甲状腺癌患者的血清甲状腺球蛋白（Tg）检测。2014年3月26日，Thyrogen进一步被批准用于甲状腺癌的辅助治疗。本文将详细介绍Thyrogen的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

Thyrogen（促甲状腺素α）的适应症与用法

Thyrogen主要用于甲状腺分化癌的诊断和治疗。具体适应症包括：

1. 辅助诊断工具

在先前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者的随访中，Thyrogen用作血清甲状腺球蛋白（Tg）测试的辅助诊断工具。Thyrogen通过刺激碘离子的摄取和甲状腺激素的合成，有助于提高血清Tg的检测准确性。

2. 残余消融和诊断扫描

在甲状腺癌的残余消融和诊断扫描中，Thyrogen可以帮助患者在不中断甲状腺激素替代治疗的情况下进行放射性碘（¹³¹I）治疗。患者应在第二次注射Thyrogen后的24小时内口服放射性碘，随后在放射性碘给药后48小时进行诊断扫描。

Thyrogen的推荐剂量为两次肌肉注射，每次0.9mg，间隔24小时。注射部位应选择臀部肌肉，不应静脉注射。Thyrogen的冻干粉需要用1.2ml无菌注射用水（USP）复溶，复溶后应轻轻旋转小瓶直至完全溶解，避免摇晃。复溶后的溶液应透明无色，如发现颗粒物质或混浊，不得使用。复溶后的溶液应在3小时内注射，若冷藏储存，可在2°C-8°C条件下保存24小时。

Thyrogen（促甲状腺素α）的注意事项

在使用Thyrogen时，需要注意以下事项以保障患者安全和疗效。

1. 甲状腺功能亢进的风险

Thyrogen可能导致血清甲状腺激素浓度短暂升高，特别是在有大量残留甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者中。对于存在残余甲状腺组织的患者，尤其是老年人和有心脏病史的患者，应考虑住院治疗并密切监测甲状腺功能指标。

2. 中风的风险

少数患者在使用Thyrogen后72小时内出现中风症状，尤其是年轻女性患者，特别是那些正在服用口服避孕药或有中风危险因素（如吸烟、偏头痛病史）的患者。因此，患者在使用Thyrogen前应充分补水，并在用药期间密切监测神经系统的症状。

3. 不良反应

Thyrogen最常见的不良反应包括恶心和头痛，发生率超过5%。其他较少见的不良反应可能包括注射部位疼痛、发热、肌肉疼痛等。如果患者出现严重不良反应，应立即停药并就医。

Thyrogen尚未在中国上市，没有进入中国医保目录，市面上目前没有仿制药。德国版Thyrogen的规格为0.9mg*2，价格约为1907美元一盒。患者在使用Thyrogen前应咨询专业医生，了解详细的用药指导和注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。