Thyrogen(促甲状腺素a)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

Thyrogen（促甲状腺素α）是一种用于高分化甲状腺癌患者的辅助诊断和治疗的重要药物。它通过模拟人体自然产生的促甲状腺激素（TSH），帮助医生评估和监测甲状腺癌患者的病情。以下是关于Thyrogen的详细说明，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

Thyrogen的适应症

高分化甲状腺癌的辅助诊断工具

Thyrogen可作为血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的一种辅助诊断工具。在随访之前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者时，使用或不使用放射性碘显像，可以帮助医生更准确地评估患者的病情。

• 促甲状腺素α刺激的甘油三酯水平通常低于甲状腺激素停药后的甘油三酯水平，且与甘油三酯水平不相关。
• 即使结合放射性碘成像进行促甲状腺素α刺激的Tg测试，仍然存在漏诊甲状腺癌或低估疾病程度的风险。
• 抗甘油三酯抗体可能会干扰甘油三酯检测，使甘油三酯水平无法解释；因此在这种情况下，即使是阴性或低阶段的促甲状腺素α放射性碘扫描，也应考虑进一步评估患者。

高分化甲状腺癌的甲状腺残余消融辅助治疗

Thyrogen适用于为分化良好的甲状腺癌患者进行近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术，且无远处转移性甲状腺癌证据的患者，作为甲状腺组织残留放射性碘消融的辅助治疗。

• 尚未评估促甲状腺素α对残余消融术后五年以上甲状腺癌复发的影响。

Thyrogen的用法用量

推荐剂量

Thyrogen的推荐剂量为两次臀部肌肉注射，每次0.9毫克，间隔24小时。具体步骤如下：

1. 用1.2毫升无菌注射用水（USP）复溶每瓶0.9毫克的Thyrogen，得到含0.9毫克/毫升促甲状腺素α的单剂量溶液，可提供1毫升（0.9毫克）。
2. 轻轻旋转小瓶中的物质，直到所有物质溶解，不要摇动溶液。
3. 给药前，目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况，复溶的Thyrogen溶液应该是透明无色的，如果溶液有颗粒物质或混浊或变色，请勿使用。
4. 抽取1毫升重组的Thyrogen溶液（0.9毫克促甲状腺素α）并在臀部肌肉注射，丢弃任何未使用的部分。
5. 除非冷藏，否则必须在3小时内注射重组Thyrogen溶液。如有必要，复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时，同时避免微生物污染。
6. 不要与其他物质混合。

特殊情况下的使用

对于肿瘤扩张可能危及重要解剖结构的患者，应考虑使用糖皮质激素进行预处理。使用Thyrogen后，不建议常规测量血清TSH水平。

• 在使用Thyrogen进行血清甲状腺球蛋白检测时，应在最后一次注射Thyrogen后72小时采集血清样本。
• 在残余消融和诊断扫描中，应在第二次注射Thyrogen后24小时口服放射性碘，¹³¹I的活性由核医学医生谨慎选择；诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

Thyrogen的不良反应和注意事项

常见不良反应

最常见的不良反应（>5%）是恶心和头痛。其他不良反应包括：

• 心血管系统：心悸、血压变化。
• 神经系统：头晕、感觉异常。
• 消化系统：腹痛、腹泻。
• 造血系统：贫血。

注意事项

在使用Thyrogen时，应特别注意以下几点：

• 甲状腺机能亢进：当给予具有大量仍在原位的甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者时，已知Thyrogen会导致血清甲状腺激素浓度短暂（超过7-14天）但显著升高，具有残余甲状腺组织的患者存在Thyrogen诱发甲状腺机能亢进的风险，包括老年人和已知有心脏病史的人，应考虑对有危险的患者进行住院Thyrogen治疗和用药后观察。
• 中风：在未发现中枢神经系统转移的患者中，Thyrogen给药后72小时内（20分钟至3天）出现经放射学确认的中风和神经病学发现，提示存在未经放射学确认的中风（例如，单侧无力），这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性，或者有中风的其他危险因素，如吸烟或偏头痛病史，服用Thyrogen和中风之间的关系尚不清楚，在用Thyrogen治疗前，患者应充分补充水分。
• 孕妇和哺乳期妇女：如果Thyrogen与放射性碘（RAI）联合使用，孕妇禁用联合方案，因为胎儿暴露于RAI可导致新生儿甲状腺功能减退，在某些情况下，这是严重的和不可逆转的。哺乳期妇女甲状腺素和治疗性放射性碘（RAI）禁止同时使用，因为RAI在乳房组织中集中，会增加乳房放射毒性的风险。如果Thyrogen与RAI一起用于诊断用途，则在给予RAI后停止母乳喂养，因为RAI可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应。
• 儿童使用：在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
• 老年使用：在甲状腺激素的临床研究汇总中，60例（12%）患者年龄在65岁以下，421例（88%）患者年龄≤65岁。对照试验的结果表明，在65岁以下和65岁以上的成年患者中，Thyrogen的安全性和有效性没有差异。
• 肾功能损害：在依赖透析的终末期肾病（ESRD）患者中，甲状腺激素的消除明显较慢，导致TSH水平升高时间延长。

放射性碘治疗的相关风险

如果Thyrogen与放射性碘一起给药，放射性碘的禁忌症也适用于这种联合方案。有关放射性碘的禁忌症列表，请参考放射性碘处方信息。

结语

Thyrogen（促甲状腺素α）在高分化甲状腺癌的辅助诊断和治疗中发挥着重要作用。正确使用Thyrogen并注意其潜在的不良反应和注意事项，可以有效提高治疗效果，减少并发症。如果您有任何疑问或需要进一步的信息，请咨询专业医生。