Thyrogen(促甲状腺素a)的FDA中文说明书

Thyrogen（促甲状腺素α）是一种重要的医疗药物，主要应用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗。本文将详细介绍Thyrogen的适应症、用法、规格、副作用及注意事项，旨在为患者和医疗专业人士提供全面的参考信息。

Thyrogen（促甲状腺素α）概述

Thyrogen（促甲状腺素α）是由美国Genzyme公司研发的一种重组人促甲状腺激素（rhTSH），于1998年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。Thyrogen主要用于甲状腺癌患者的辅助诊断和治疗，特别是高分化甲状腺癌的放射性碘消融治疗。

适应症

Thyrogen的主要适应症包括：

• 甲状腺癌的辅助诊断工具
• 与放射性碘联合使用，以消除或破坏已切除癌性甲状腺的患者的剩余甲状腺组织

用法与用量

Thyrogen的推荐剂量为每次0.9mg，肌肉注射，两次注射间隔24小时。具体步骤如下：

1. 使用1.2ml无菌注射用水（USP）复溶每瓶0.9mg的Thyrogen，得到含0.9mg/ml的单剂量溶液，可提供1ml（0.9mg）。
2. 轻轻旋转小瓶中的物质，直到所有物质完全溶解，不要摇动溶液。
3. 给药前，目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况。复溶的Thyrogen溶液应该是透明无色的，如果溶液有颗粒物质或混浊或变色，请勿使用。
4. 抽取1ml重组的Thyrogen溶液（0.9mg）并在臀部肌肉注射，丢弃任何未使用的部分。
5. 除非冷藏，否则必须在3小时内注射重组Thyrogen溶液。如有必要，复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时，同时避免微生物污染。

规格与价格

Thyrogen的规格为0.9mg/瓶，每盒包含2瓶。德国版Thyrogen的价格约为1907美元一盒。Thyrogen尚未在中国上市，因此在中国市场上暂无仿制药。

用药注意事项

为了确保Thyrogen的安全和有效使用，患者和医疗专业人士应注意以下事项：

甲状腺功能亢进风险

Thyrogen可能导致血清甲状腺激素浓度短暂但显著升高，尤其是在仍有大量甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者中。存在残余甲状腺组织的患者有甲状腺功能亢进的风险，尤其是老年人和已知有心脏病史的患者。对于有危险的患者，应考虑住院治疗并密切观察。

中风风险

在未发现中枢神经系统转移的患者中，Thyrogen给药后72小时内（20分钟至3天）可能出现经放射学确认的中风和神经病学发现，提示存在未经放射学确认的中风（例如，单侧无力）。这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性，或者有中风的其他危险因素，如吸烟或偏头痛病史。患者在用Thyrogen治疗前应充分补充水分。

不良反应

Thyrogen最常见的不良反应（发生率>5%）包括恶心和头痛。其他可能的不良反应包括呕吐、发冷等。患者在使用Thyrogen期间应密切观察是否有过敏反应或其他不良反应，并及时与医生沟通。

特殊人群注意事项

孕妇和哺乳期妇女应慎用Thyrogen，必须在医生指导下使用。儿童和青少年使用Thyrogen的安全性和有效性尚未完全确定，因此在使用前应咨询儿科专家。

Thyrogen是一种重要的医疗药物，对于甲状腺癌的辅助诊断和治疗具有重要作用。患者在使用Thyrogen时应严格遵循医嘱和说明书，注意观察不良反应，确保安全和有效治疗。