艾代拉里斯(vosoritide)的FDA中文说明书

艾代拉里斯（vosoritide）是一种创新的治疗药物，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等血液系统恶性肿瘤。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

艾代拉里斯的基本信息

适应症

艾代拉里斯适用于与利妥昔单抗联合用药，治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。此外，该药物还可用于治疗小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等疾病。然而，艾代拉里斯并不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg，口服给药，每日两次，伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服。如果错过计划剂量时间不超过6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

不良反应

艾代拉里斯的不良反应包括但不限于肝毒性、严重腹泻或结肠炎、肺部炎症等。最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。对于其他严重或危及生命的不良反应，应停用艾代拉里斯直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，则将剂量减少至100mg口服，每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应，则永久停用艾代拉里斯。

用药注意事项

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者中，16%出现致命性和/或严重肝毒性。曾发生谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限的5倍。这些结果通常在治疗的前12周内观察到，暂停给药后可逆转。以较低剂量重新开始治疗后，26%的患者谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高复发。肝毒性复发时，停用艾代拉里斯。

避免艾代拉里斯与其他可能引起肝毒性的药物联合使用。在治疗的前3个月，每2周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶，在接下来的3个月中每4周监测一次，然后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍，则每周监测肝毒性，直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍，则停用艾代拉里斯，并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素，直至异常缓解。

特殊人群用药

**妊娠期女性** 当对孕妇给药时，艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害，告知孕妇其对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

**哺乳期女性** 由于接受母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应，建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

**有生殖能力的女性和男性** 在开始使用艾代拉里斯之前，建议对有生殖能力的女性进行妊娠试验，并且在艾代拉里斯治疗期间和末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。建议具有生殖能力的女性伴侣的男性患者，在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

**儿童用药** 艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。

**老年用药** 在联合试验中接受艾代拉里斯治疗的490例复发性慢性淋巴细胞白血病患者中，271例（55%）为≥65岁的患者。≥65岁的患者与年轻患者进行比较时，老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高，老年患者需在医生指导下用药。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药，可影响艾代拉里斯的浓度，用药时需谨慎，具体请咨询专业医生。

贮存方法

艾代拉里斯需储存在20-30°C，可允许偏移至15-30°C。艾代拉里斯仅可在原装容器中分装，如果其瓶口密封破损或缺失，切勿使用。

有效期

艾代拉里斯的有效期为24个月。