艾代拉里斯(vosoritide)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

艾代拉里斯（Idelalisib）是一种靶向治疗药物，主要针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等血液肿瘤。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，以帮助患者更好地了解该药物。

适应症

艾代拉里斯主要用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物通过抑制PI3Kδ激酶，阻止癌细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。

治疗对象

艾代拉里斯适用于那些已经接受过至少两种先前治疗方案的复发或难治性CLL或SLL患者。它不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐用于治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

联合用药限制

艾代拉里斯不建议与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用，也不建议与利妥昔单抗单独联合使用，用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克，口服给药，每日两次，可以伴或不伴食物。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。以下是详细的用药指导：

剂量调整

如果出现严重或危及生命的不良反应，应暂停使用艾代拉里斯直至不良反应缓解。如果因严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，剂量应减少至100毫克，每日两次。如果再次出现严重或危及生命的毒性反应，应永久停用艾代拉里斯。

漏服处理

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间少于6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

特殊人群用药

≥65岁的患者与年轻患者相比，因不良反应而停药的发生率较高，严重不良反应发生率较高，死亡发生率较高。老年患者需在医生指导下用药。有生殖能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内应采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内应避免母乳喂养。

不良反应

艾代拉里斯的常见不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心（发生率≥30%）。以下是一些严重的不良反应，需要特别注意：

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者中，16%出现致命性和/或严重肝毒性。谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限的5倍。这些结果通常在治疗的前12周内观察到，暂停给药后可逆转。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍，则停用艾代拉里斯，并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素，直至异常缓解。

重度腹泻或结肠炎

20%接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者，发生了重度腹泻或结肠炎（3级或以上）。任何时间均可发生腹泻，应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳，在各项试验中，暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后，不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

肺炎

接受艾代拉里斯治疗的患者发生了致死性和严重肺炎，临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。对于使用艾代拉里斯的患者，如果出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过5%等肺部症状，则暂停艾代拉里斯治疗，直至病因确定。如果诊断为症状性肺炎或机化性肺炎，应开始使用适当的皮质类固醇治疗，并永久性停用艾代拉里斯。

用药注意事项

为了确保艾代拉里斯的疗效并减少不良反应的风险，患者在使用该药物时应注意以下事项：

监测肝功能

在治疗的前3个月，每2周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶，在接下来的3个月中每4周监测一次，然后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍，则每周监测肝毒性，直至病情缓解。

避免药物相互作用

强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂与艾代拉里斯联合用药，可影响艾代拉里斯的浓度，用药时需谨慎，具体请咨询专业医生。

监测皮肤反应

在接受艾代拉里斯治疗的患者中已发生史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）致死性病例，还发生了药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）病例。如果疑似为史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状，暂停艾代拉里斯治疗，直至确定反应的病因。如果确诊为史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状，则永久停用艾代拉里斯。

避免超敏反应

据报道，使用艾代拉里斯的患者曾出现严重超敏反应，包括过敏性休克。对idelalisib有严重超敏反应史（包括过敏性休克）的患者禁用艾代拉里斯。对于发生严重超敏反应的患者，应永久停用艾代拉里斯，并采取适当的支持措施。

注意胚胎-胎儿毒性

基于在动物中的发现及其作用机制，当对孕妇给药时，艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害。告知孕妇其对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。

日常注意事项

除了上述用药注意事项外，患者在日常生活中的行为也会影响艾代拉里斯的疗效和安全性。以下是一些建议：

饮食与生活方式

保持健康的生活方式，均衡饮食，适量运动，避免过度劳累。避免摄入过多油腻和辛辣食物，以免加重胃肠道负担。

避免感染

定期洗手，避免接触生病的人群，尽量减少前往人群密集的地方。如果出现感染症状，如发热、咳嗽等，应及时就医。

定期复查

定期到医院进行复查，监测血常规、肝功能等指标，及时调整治疗方案。如有任何不适，应及时联系医生。

通过以上介绍，希望患者能够更好地了解艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，从而更安全地使用该药物，提高治疗效果。