曲贝替定(YONDELIS)的中文说明书

曲贝替定（Trabectedin），商品名为 YONDELIS，是一种用于治疗晚期或难治性软组织肉瘤和卵巢癌的抗肿瘤化疗药物。本文将详细介绍曲贝替定的适应症、用法用量、不良反应及其注意事项。

曲贝替定的基本信息

药物名称与规格

曲贝替定的通用名称为 Trabectedin，商品名为 YONDELIS。该药物由美国强生公司研发，目前主要以 1mg 的规格出售，每瓶为无菌冻干白色至类白色粉末，需要在使用前进行复溶和稀释。

适应症

曲贝替定适用于既往接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者。此外，它也用于治疗对含铂药物敏感的复发性卵巢癌患者。

用法用量

推荐剂量为 1.5mg/m²，每 21 天通过中心静脉输注一次，每次 24 小时，直至病情恶化或出现不可接受的毒性反应。对于中度肝功能损害患者（胆红素水平高于正常值上限的 1.5 倍至 3 倍，谷草转氨酶或谷丙转氨酶低于正常值上限的 8 倍），推荐剂量为 0.9mg/m²。重度肝功能损害患者禁用曲贝替定。

每次服用曲贝替定前 30 分钟，需静脉注射地塞米松 20mg 以预防不良反应。

用药注意事项

不良反应及处理

曲贝替定最常见的不良反应及实验室异常包括恶心、疲劳、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻、外周水肿、呼吸困难和头痛，以及中性粒细胞减少症、丙氨酸转氨酶（ALT）、血小板减少症、贫血、谷草转氨酶和肌酸磷酸激酶升高。

在每次服用曲贝替定之前，应评估中性粒细胞计数，并在整个治疗周期内定期评估。如果出现严重的中性粒细胞减少症，应暂停给药或减少剂量。

特殊人群用药

哺乳期妇女应停止哺乳，孕妇和有生育能力的患者应采取有效的避孕措施。儿童患者的安全性和有效性尚未得到证实，需在医生指导下使用。老年患者没有明显差异，但需在医生指导下使用。

对于肝功能损害患者，应减少中度肝功能损害患者的曲贝替定剂量，重度肝功能损害患者禁用曲贝替定。轻度肾功能损害患者不建议调整剂量，尚未对重度肾功能损害或终末期肾病患者的药代动力学进行评估。

药物相互作用

曲贝替定与强 CYP3A 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、茚地那韦、洛匹那韦、利托那韦、博西普韦、奈非那韦、沙奎那韦、泰拉普韦、奈法唑酮、康尼伐坦）联合使用会增加曲贝替定的全身暴露量。因此，应避免使用这些药物。如果必须使用短期（少于 14 天）强 CYP3A 抑制剂，应在输注曲贝替定一周后使用，并在下次输注曲贝替定前一天停用。

曲贝替定与强 CYP3A 诱导剂（如利福平、苯巴比妥、圣约翰草）联合使用会减少曲贝替定的全身暴露量。因此，应避免使用这些药物。

贮存方法与有效期

曲贝替定为注射剂，应将小瓶存放在 2°C 至 8°C 的冰箱中。曲贝替定是一种细胞毒性药物，请遵循适用的特殊处理和处置程序。有效期为 24 个月。

价格信息

曲贝替定在美国强生出口土耳其版原研药的价格大约为 1354 美元一盒，规格为 1mg。

希望以上信息能帮助您更好地了解曲贝替定的使用方法和注意事项。如有任何疑问，请咨询专业医生。