佐妥昔单抗(claudixmab)的中文说明书

佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种重组人源化单克隆抗体，主要用于治疗表达克拉斯特靶点（CLDN18.2）的胃癌或食管腺癌。该药物通过特异性结合CLDN18.2，增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击，从而抑制肿瘤生长。佐妥昔单抗由日本制药公司武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）开发，并于2022年在美国食品和药物管理局（FDA）获得批准上市。

佐妥昔单抗的适应症和用法用量

适应症

佐妥昔单抗适用于与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。该药物特别针对CLDN18.2阳性的肿瘤，这种标志物在约38%的胃癌中高表达，而在正常胃黏膜细胞中几乎不表达。

用法用量

推荐剂量为首次剂量800mg/m²，后续剂量每3周600mg/m²或每2周400mg/m²。佐妥昔单抗以单剂量小瓶装100mg冻干粉的形式提供，需要在无菌条件下溶解并稀释后通过静脉输注给药。初次输注时间为至少2小时，后续输注时间可根据患者耐受情况进行调整，但不应少于1小时。

给药方法

佐妥昔单抗必须通过静脉输注给药，不可通过静脉推注或团注方式给药。溶解和稀释过程中应保持无菌状态，避免阳光直射。稀释后的药物应在室温下6小时内使用，或在2-8°C下24小时内使用，未使用完的残液应及时丢弃。

佐妥昔单抗的用药注意事项

超敏反应

临床研究表明，在使用佐妥昔单抗时可能会出现超敏反应，包括严重的过敏反应和致命的输液相关反应。因此，输注过程中和输注后至少2小时内应密切监测患者。一旦发生严重或危及生命的超敏反应，应立即停用佐妥昔单抗，并按照标准医疗护理治疗症状，直至症状消退。患者在后续输注前应预先使用抗组胺药。

严重恶心和呕吐

佐妥昔单抗具有致吐作用，尤其是在治疗的第一个周期内。每次输注前应给予患者止吐药预处理。输注期间和输注后，应继续使用止吐药或补液对患者进行管理。根据恶心和呕吐的严重程度，可中断输注或永久停用佐妥昔单抗。

特殊人群用药

对于妊娠期和哺乳期女性，目前尚无充分的临床数据证明佐妥昔单抗的安全性。因此，这些患者应在医生指导下谨慎使用。对于儿童和老年人，用药剂量和频率应根据个体情况调整，并在医生指导下进行。

佐妥昔单抗的使用需要严格遵循医嘱和说明书，以确保患者安全和疗效。在使用过程中，应密切监测患者的不良反应，并及时调整治疗方案。