Pralsetinib详细说明书,医保,价格,疗效,副作用

Pralsetinib（普雷西替尼）是一种靶向RET激酶的新型口服药物，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和甲状腺癌。本文将详细介绍Pralsetinib的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用。

Pralsetinib详细说明书

适应症

Pralsetinib主要适用于以下情况：

• 基因RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
• 需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者。
• 需要全身治疗且放射性碘难治的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。

用法用量

成人推荐剂量为400毫克，每天空腹口服一次（服用Pralsetinib前至少2小时不进食，服用后至少1小时内不进食）。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。

剂量调整

如果出现不良反应，需要进行剂量调整。具体如下：

• 首次降低剂量：每天口服300毫克。
• 第二次减少剂量：每天口服200毫克。
• 第三次减少剂量：每天口服100毫克。
• 无法耐受每天100毫克：永久停药。

对于间质性肺病（ILD）/肺炎，1级或2级反应应暂停用药直至症状缓解，然后以减少的剂量恢复用药。3级或4级反应或复发性ILD/肺炎应永久停药。

常见不良反应

最常见的不良反应（≥25%）包括疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和高血压。最常见的3-4级实验室异常（≥2%）为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、磷酸盐降低、血红蛋白降低、钠减少、钙减少和丙氨酸转氨酶（ALT）升高。

用药注意事项

药物相互作用

在服用Pralsetinib期间，应尽量避免使用强效CYP3A4和P-gp抑制剂。如果不可避免，需按表3减量服用。停用CYP3A4和P-gp抑制剂3-5个半衰期（约3-5天）后，恢复Pralsetinib原剂量。

高血压管理

在开始服用Pralsetinib前，应优化血压。1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示进行调整。如果出现3级高血压，应暂停用药直至高血压得到控制，然后以减少的剂量恢复用药。

肝毒性监测

在开始使用Pralsetinib前，前3个月每两周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指示进行监测。如果出现3-4级肝毒性，应暂停用药直至恢复至≤1级，然后以减少的剂量恢复用药。如果再次发生≥3级肝毒性，应永久停药。

特殊人群

对于轻至中度肾功能不全（CrCl 30-89 mL/min）的患者，无需调整剂量。对于严重肾功能不全（CrCl <15 mL/min）的患者，安全性尚未确定。对于轻度肝功能不全（总胆红素≤正常值上限和AST>正常值上限，或正常值上限<总胆红素<1.5倍正常值上限）的患者，无需调整剂量。中度至重度肝功能不全的患者，安全性尚未确定。

价格和医保

Pralsetinib的价格因地区和购买渠道不同而有所差异。在美国，Pralsetinib的零售价格约为100毫克胶囊每盒120粒的价格在12,000至15,000美元之间。在中国，Pralsetinib尚未纳入国家医保目录，患者需自费购买。部分省市和商业保险可能提供一定的报销支持，建议咨询当地医院或保险公司获取详细信息。

疗效

临床研究显示，Pralsetinib在治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌和甲状腺癌方面具有显著的疗效。对于RET融合阳性的非小细胞肺癌患者，Pralsetinib的客观缓解率（ORR）高达60%以上，中位无进展生存期（PFS）超过18个月。对于RET突变型甲状腺髓样癌患者，Pralsetinib的ORR约为60%，中位PFS超过20个月。

总之，Pralsetinib是一种有效的靶向治疗药物，适用于特定类型的非小细胞肺癌和甲状腺癌患者。在使用过程中，需严格遵循医嘱，定期监测相关指标，及时调整治疗方案，以确保最佳疗效和最小副作用。