普拉替尼(Pralsetinib)的中文说明书

普拉替尼（Pralsetinib）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗携带RET基因突变或融合的多种癌症。这种药物通过抑制RET激酶的活性，阻止癌细胞的生长和扩散。普拉替尼的适应症包括RET融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC），以及需要全身治疗且放射性碘难治性的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌。以下是普拉替尼的详细说明书。

普拉替尼（Pralsetinbi）

药物信息

药品名称：

• 通用名：普拉替尼
• 商品名：普吉华 Gavreto
• 全部名称：普拉替尼, 普雷西替尼, 帕拉西替尼, Pralsetinib, Gavreto

规格：

• 100mg/粒，120粒/盒

贮存：

• 贮存于20°C ～25°C (68°C ～77°F)，允许范围为15～30°C (59–86°F)温度条件下短途运输。

适应症

普拉替尼主要适用于以下情况：

• RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者
• 12岁以上需要全身治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者
• 需要全身治疗且放射性碘难治性晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌患者

用法用量

成人推荐剂量为400毫克，每天空腹口服一次（服用GAVRETO前至少2小时不进食，服用后至少1小时内不进食）。

剂量调整：

• 如果因不良反应需要减量，按表1进行，当减至最低剂量时仍无法耐受不良反应时，永久停用Pralsetinib。
• 如果因不良反应需要调整给药方案，按表2进行。
• 在服用Pralsetinib期间尽量避免使用强效CYP3A4和P-gp抑制剂，如果不可避免时，按表3减量服用。
• 停用CYP3A4和P-gp抑制剂3-5个半衰期（约3-5天）后，恢复Pralsetinib原剂量。
• 在服用Pralsetinib期间尽量避免使用强效CYP3A4诱导剂，如果不可避免时，联用后第7天开始，Pralsetinib的剂量加倍。停用CYP3A4诱导剂14天后，恢复Pralsetinib原剂量。

用药注意事项

间质性肺病（ILD）/肺炎

如果患者出现1级或2级间质性肺病（ILD）/肺炎，应立即停止用药，直到症状缓解，然后以较低剂量恢复用药。如果患者出现3级或4级反应或复发性ILD/肺炎，应永久停药。

高血压

对于未控制住高血压的患者，不应使用Pralsetinib。在开始GAVRETO之前，应优化患者的血压。1周后监测血压，此后至少每月监测一次，并根据临床指示进行监测。根据严重程度，可能需要停用、减少剂量或永久停用Pralsetinib。

肝毒性

在开始使用Pralsetinib前，应在前3个月每2周监测一次ALT和AST，此后每月监测一次，并根据临床指示进行监测。如果患者出现3级或4级肝毒性，应每周监测一次AST/ALT，直到症状缓解至≤1级。根据严重程度，可能需要停用、减少剂量或永久停用Pralsetinib。

出血事件

对于出现严重或危及生命的出血事件的患者，应永久停止使用Pralsetinib。

肾功能不全

轻至中度肾功能不全（CrCl 30-89 mL/min）的患者无需调整剂量。严重肾功能不全（CrCl <15 mL/min）的患者未进行研究。

肝功能不全

轻度肝功能不全（总胆红素≤正常值上限和AST>正常值上限，或正常值上限<总胆红素<1.5倍正常值上限）的患者无需调整剂量。中度至重度肝功能不全（总胆红素>1.5倍正常值上限和任何AST）的患者未进行研究。

价格参考

普拉替尼的价格因地区和购买渠道的不同而有所差异。一般来说，一盒120粒装的普拉替尼（100mg/粒）的价格约为1000美元。具体价格请咨询当地医院或药店。

普拉替尼是一种有效的靶向治疗药物，但使用时需严格按照医生的指导进行，定期监测相关指标，以确保安全有效。希望本文能帮助您更好地了解普拉替尼的使用方法和注意事项。