拉罗替尼(larotrectinib)在国内上市了吗

拉罗替尼（Larotrectinib）作为一种针对NTRK基因融合的广谱靶向药物，自2018年在美国首次获批以来，已经在多个国家和地区上市。2022年4月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准拉罗替尼在中国上市，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。这一批准标志着中国在精准医疗领域迈出了重要一步，为NTRK基因融合的实体瘤患者提供了新的治疗选择。

拉罗替尼在中国的上市情况

药物背景与批准历程

拉罗替尼（Larotrectinib）由德国拜耳公司研发，2018年11月26日获得美国FDA的批准上市。该药物是全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药，能够高选择性地结合癌细胞上的NTRK融合基因编码的蛋白产物，阻断下游信号通路的激活和传递，从而抑制NTRK基因突变癌细胞的生长和增殖。

在中国，拉罗替尼的上市经历了多个阶段的审批。2019年1月，拉罗替尼在中国申报临床试验（IND），并获得正式受理。2021年5月，中国药品审评中心（CDE）正式受理硫酸拉罗替尼胶囊的上市申请。最终，2022年4月13日，拉罗替尼在中国正式获批上市，商品名为维泰凯®。

适应症与疗效

拉罗替尼适用于治疗携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这类患者通常没有已知的获得性耐药突变，并且患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者。此外，该药物还适用于无满意替代疗法或既往治疗失败的患者。

临床试验数据显示，拉罗替尼的总缓解率高达75%，其中22%的患者完全缓解。平均的起效时间仅为1.84个月，73%的患者响应的持续时间超过6个月。这一数据表明，拉罗替尼在治疗NTRK基因融合阳性实体瘤方面具有显著的疗效。

市场与价格

拉罗替尼在中国上市后，已进入中国医保，市面上有多款仿制药。不同厂家生产的拉罗替尼价格有所不同。例如，老挝卢修斯生产的拉罗替尼规格为100mg*30粒，价格约为206美元一盒；孟加拉珠峰和孟加拉耀品国际生产的拉罗替尼同样规格的价格约为549美元一盒。

患者在购买拉罗替尼时，建议选择正规渠道，以保证药物的质量和安全性。同时，患者应遵循医生的指导，合理使用药物，以达到最佳治疗效果。

拉罗替尼的用药注意事项

用药前的准备

在开始使用拉罗替尼之前，患者应进行全面的基因检测，以确认是否携带NTRK基因融合。此外，患者应告知医生自己的完整病史，包括是否有肝肾功能不全、心脏疾病等。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

患者在使用拉罗替尼期间，应定期进行血液检查和影像学检查，以监测药物的效果和潜在的不良反应。如有任何不适，应及时就医。

用药期间的注意事项

拉罗替尼的常见不良反应包括疲劳、恶心、呕吐、头晕、便秘等。患者在用药期间应保持良好的饮食习惯，多喝水，避免辛辣刺激性食物。同时，患者应保持充足的休息，避免过度劳累。

如果患者出现严重的不良反应，如严重的肝功能异常、心律失常等，应立即停药并就医。医生会根据具体情况调整治疗方案或给予相应的支持治疗。

日常生活中的注意事项

患者在使用拉罗替尼期间，应注意个人卫生，避免接触感染源。保持良好的生活习惯，戒烟限酒，避免吸烟和饮酒对身体的额外负担。同时，患者应保持积极的心态，积极配合医生的治疗。

患者在治疗过程中，应保持与医生的密切沟通，及时反馈治疗效果和不良反应。医生会根据患者的实际情况，调整治疗方案，以达到最佳的治疗效果。