来那替尼的中文说明书

来那替尼（Niratinib），是一种用于治疗人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性的早期乳腺癌的药物。它最早于 2017 年 7 月 17 日在美国获得批准上市，并于 2021 年 1 月在中国上市。来那替尼的上市为 HER2 阳性早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

来那替尼的基本信息

别称与生产厂家

来那替尼的中文名称为来那替尼，英文名称为 Niratinib，其他别称为 Nerlynx、Hernix、奈拉替尼。该药物由美国 Puma Biotechnology 公司生产，规格为 40mg*180 片，医保后的价格为 2281 美元。孟加拉国耀品国际公司生产的规格为 40mg*180 片，售价约为 329 美元。孟加拉碧康公司生产的规格为 40mg*180 片，售价约为每盒 1069 美元。

上市和医保信息

来那替尼在中国已经上市，并被纳入医保范畴。患者可以在正规医院及药店购买到该药物，符合报销条件的患者可以进行报销。来那替尼的原研药由 Puma Biotechnology, Inc.（美国彪马生物技术公司）研发上市。

适应症

来那替尼适用于 HER2 阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。该药物通过抑制 HER2 受体的信号传导，从而阻止癌细胞的增殖和扩散。

用药注意事项

用法用量

来那替尼的推荐剂量为 240mg（6 片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用来那替尼，并整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用。

特殊人群用药

哺乳期妇女应避免使用来那替尼，因为目前尚无关于人乳中检出来那替尼或其代谢产物的数据，使用该药物可能导致母乳喂养的婴儿出现严重不良反应。建议哺乳期女性在最后一次用药后至少 1 个月内不要母乳喂养。儿童患者中的安全性和疗效尚未明确，因此不推荐用于儿童患者。

老年患者用药

在 ExteNET 研究中，奈拉替尼组平均年龄为 52 岁。1236 名患者年龄小于 65 岁，172 名患者年龄在 65 岁及以上，其中 25 名患者 75 岁或以上。≥65 岁组和 <65 岁组中因不良反应导致奈拉替尼治疗终止的比例分别为 44.8% 和 25.2%，严重不良反应的发生率分别为 9.9% 和 7.0%。≥65 岁组中最常报告的严重不良反应包括呕吐（2.3%）、腹泻（1.7%）、肾衰（1.7%）和脱水（1.2%）。

药物相互作用

来那替尼对 P-糖蛋白 (P-gp) 的底物有影响，与地高辛（一种 P-gp 底物）伴随用药会增加地高辛浓度，可能导致心脏毒性等不良反应风险的增加。请参阅地高辛处方信息以了解由于药物相互作用而进行剂量调整的推荐。来那替尼可抑制其他 P-gp 底物（例如达比加群，非索非那定）的转运。