马立巴韦的FDA中文说明书

马立巴韦（Maribavir）以商品名Livtencity出售，是一种用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染的抗病毒药物。马立巴韦通过抑制CMV pUL97激酶活性，阻止病毒复制，从而有效治疗对传统药物耐药的CMV感染。本文将详细介绍马立巴韦的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

马立巴韦的适应症

适应人群

马立巴韦适用于成人及12岁以上、体重至少35公斤的儿童患者，尤其是对更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠等传统药物治疗无效或存在基因型耐药的移植后CMV感染或疾病患者。马立巴韦通过独特的机制，为这些难治性CMV感染患者提供了新的治疗选择。

作用机制

马立巴韦是一种巨细胞病毒pUL97激酶抑制剂，其作用是阻止人类巨细胞病毒酶pUL97的活性，从而阻止病毒复制。这种机制与传统的DNA聚合酶抑制剂不同，能够有效应对耐药菌株。马立巴韦的半数抑制浓度（IC50）仅为0.003 μM，表现出极高的抑制活性。

临床应用

马立巴韦在临床试验中显示出显著的疗效，特别是在难治性CMV感染患者中。该药物不仅能够有效抑制病毒复制，还能缓解感染症状，降低复发风险。马立巴韦的批准为移植后CMV感染的治疗带来了新的希望。

用药注意事项

用法用量

成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少35公斤）的推荐剂量为400 mg（2片200 mg），每日两次口服给药，与或不与食物同服。推荐给药8周，具体治疗持续时间需要根据每例患者的临床特征进行个体化制定。

如果马立巴韦与卡马西平联合使用，将马立巴韦的剂量增加至800 mg（4片200 mg片剂），每日两次。如果与苯妥英或苯巴比妥联合使用，将马立巴韦的剂量增加至1200 mg（6片200 mg片剂），每日两次。

给药方法

马立巴韦可通过多种方式进行给药，包括整片吞服、分散或压碎后服用，以及通过鼻胃（NG）或口胃（OG）管给药。整片吞服时，可直接口服；分散或压碎时，将规定剂量药片放入杯中，加入适量饮用水（其他液体未测试），制成悬浮液后立即服用（可能有苦味）。通过鼻胃或口胃管给药时，取两片药放入50-60 mL注射器，加入30 mL饮用水，摇动30-45秒至药片完全分散，连接NG/OG管并注入悬浮液，再用15 mL饮用水冲洗注射器，重复一次确保无残留。

不良反应

马立巴韦最常见的不良反应包括味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳。在使用过程中，如果出现严重不良反应，应及时就医。此外，马立巴韦与强CYP3A4诱导剂联用时，需密切监测免疫抑制剂浓度，避免药物相互作用导致的不良影响。

禁忌与特殊人群用药

目前尚不明确马立巴韦的禁忌症，但需注意药物相互作用及特殊人群用药风险。马立巴韦尚未获批用于18岁以下儿童及青少年患者。在使用过程中，应密切关注患者的临床表现，及时调整治疗方案。