罗氟司特(Roflumilast)的FDA中文说明书

罗氟司特（Roflumilast）是一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂，主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的症状，如严重的支气管炎和频繁的急性加重。此外，罗氟司特乳膏也被用于治疗斑块型银屑病和特应性皮炎。本文将详细介绍罗氟司特的适应症、用法用量、药物相互作用以及使用过程中的注意事项。

罗氟司特的基本信息

适应症

罗氟司特片（DALIRESP）主要适用于治疗严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，尤其是那些伴有慢性支气管炎和急性加重史的患者。它可以减少COPD急性加重的风险，从而改善患者的生活质量。罗氟司特片不适用于缓解急性支气管痉挛，也不是一种支气管扩张剂。

用法用量

对于COPD患者，推荐的剂量是每天一次，每次500微克，可以随餐或空腹服用。罗氟司特乳膏（ZORYVE）则有不同的规格和用法：
- 0.3%乳膏：适用于6岁及以上成人和儿童患者的斑块型银屑病，每天一次涂抹在患处。
- 0.15%乳膏：适用于6岁及以上成人和儿童患者轻度至中度特应性皮炎，每天一次涂抹在患处。
- 0.05%乳膏：适用于2至5岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎，每天一次涂抹在患处。

药物相互作用

罗氟司特与某些药物合用时可能会发生相互作用，需要特别注意：
- **强CYP450酶诱导剂**：如利福平、苯巴比妥、卡马西平和苯妥英，这些药物会降低罗氟司特的全身暴露量，可能降低其治疗效果。因此，不建议罗氟司特与这些药物合用。
- **CYP3A4抑制剂**：如红霉素、酮康唑、氟伏沙明、依诺沙星和西咪替丁，这些药物会增加罗氟司特的全身暴露量，可能导致不良反应增加。应仔细权衡风险与获益。
- **含孕二烯酮和炔雌醇的口服避孕药**：与罗氟司特合用可能会增加罗氟司特的全身暴露量，导致副作用增加，应谨慎使用。

用药注意事项

特殊人群用药

**孕妇和哺乳期妇女**：罗氟司特在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未明确，因此这些人群应避免使用。
**肝功能不全患者**：中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B或C级）的患者禁用罗氟司特，因为这可能会增加药物的全身暴露量，导致不良反应。
**儿童患者**：不同规格的罗氟司特乳膏适用于不同年龄段的儿童，具体用法用量请参照医生的指导。

常见不良反应

罗氟司特常见的不良反应包括腹泻、体重下降、恶心、头痛、背痛、流感、失眠、头晕和食欲减退。如果出现严重不良反应，应立即停药并咨询医生。

贮存条件

罗氟司特片和乳膏应存放在20°C至25°C的室温下，允许短暂储存在15°C至30°C的环境中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。同时，应选择干燥、通风良好的地方存放罗氟司特，防止药物受潮。

结论

罗氟司特是一种有效的治疗COPD和皮肤疾病的药物，但在使用过程中需要注意药物相互作用和特殊人群的用药安全。遵循医生的指导，合理使用罗氟司特，可以有效控制病情，提高生活质量。