凡德他尼的FDA中文说明书

凡德他尼（Vandetanib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗不能切除的局部晚期或转移的甲状腺髓样癌（Medullary Thyroid Cancer, MTC）。这种药物通过抑制肿瘤生长所需的多种信号通路，达到治疗目的。凡德他尼由法国赛诺菲公司生产，300mg*30片的价格约为6337美元。本文将详细介绍凡德他尼的基本信息、适应症、用药方法及注意事项。

凡德他尼的基本信息

药品名称与别称

凡德他尼的通用名称为Vandetanib，商品名称为Caprelsa。其他别称包括Zactima和ZD6474。凡德他尼片剂分为两种规格：100mg和300mg。100mg片剂为白色圆形双凸薄膜包衣片，一面嵌有“z100”，另一面为普通图案；300mg片剂为白色椭圆形双凸面薄膜包衣片，一面嵌有“z300”字样，另一面为普通图案。

上市与医保信息

凡德他尼在2011年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗不可切除的局部晚期或转移的甲状腺髓样癌。随后，该药物在2012年获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，并在2015年由日本医疗器械厂商协会批准上市。目前，凡德他尼尚未在中国上市，也未进入中国医保目录，市面上暂无仿制药。

适应症与靶点

凡德他尼主要适用于无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的症状性或进行性疾病的治疗。具体适应症包括不能手术切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌。凡德他尼的作用机制涉及多个靶点，但具体的适应靶点尚未完全明确。

用药注意事项

推荐剂量与用法

凡德他尼的推荐剂量为300mg，每日口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者可以在饭前或饭后服用，但需在下次给药后的12小时内不要漏服药物。如需漏服，应在12小时内尽快补服。不要压碎凡德他尼片，片剂可溶于2盎司的水中搅拌约10分钟（不会完全溶解），然后立即吞咽。将剩余的残渣与另外4盎司的水混合后吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

剂量调整与中断

在某些情况下，需要调整凡德他尼的剂量。例如，当校正的QT间期（QTcF）大于500毫秒时，应中断用药，待QTcF恢复到小于450毫秒时，以减少剂量恢复。对于CTCAE 3级或以上毒性的患者，应在毒性消退或改善后减少剂量恢复。如果复发性毒性需要继续治疗，应在毒性缓解或改善至CTCAE 1级严重程度后，将凡德他尼剂量减少至100mg。

药物相互作用与特殊人群用药

凡德他尼会增加二甲双胍和地高辛的血浆浓度，因此在与这些药物联用时，应谨慎使用并密切监测其毒性。此外，应避免与可能延长QT间期的药物同时使用。对于孕妇和哺乳期妇女，凡德他尼可能会对胎儿或婴儿造成伤害，建议在治疗期间及最后一次给药后4个月内不要母乳喂养。

日常注意事项

在使用凡德他尼期间，患者应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。患者应遵循医生的指导，按时服药，如有任何不适，应及时就医。此外，患者应保持良好的生活习惯，避免吸烟和饮酒，以减少药物的副作用。