替巴尼布林(tirbanibulin)的FDA中文说明书

替巴尼布林（Tirbanibulin）是一种新型局部外用药物，由Allergan（艾伯维旗下公司）开发并上市，商品名为Klisyri。该药物被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗面部或头皮的光化性角化病（Actinic Keratosis，AK）。本文将详细介绍替巴尼布林的使用方法、注意事项以及药代动力学等内容。

替巴尼布林的使用方法

给药途径和方法

替巴尼布林（KLISYRI）是一种局部外用药物，仅限用于面部或头皮的光化性角化病治疗。正确的使用方法如下：

• 使用途径：仅限局部外用，禁止口服或眼用。
• 给药方法：将KLISYRI均匀涂抹于面部或脱发头皮区域，治疗面积可达100平方厘米。每日一次，连续5天，每次应用使用1个单剂量包装。

用药后的注意事项

为了降低不良反应的风险，使用替巴尼布林时需注意以下几点：

• 用药后应立即用肥皂和清水彻底清洗双手。
• 用药后约8小时内避免洗涤或触碰治疗区域；8小时后可用温和肥皂清洗。
• 避免将药物转移至眼周区域，且勿在靠近口唇的部位使用；若不慎接触眼部，应立即用大量清水冲洗并就医。

常见不良反应

替巴尼布林的主要不良反应为局部皮肤反应，包括但不限于红斑、脱屑、结痂、局部肿胀；水疱/脓疱形成、皮肤糜烂或溃疡；应用部位可能出现瘙痒及疼痛。若药物意外接触眼部，可引起眼部刺激。大多数不良反应为轻至中度，但部分患者可能出现较明显的皮肤反应。

用药注意事项

眼部不良反应

避免药物转移至眼部及周围区域。如意外接触，立即用清水冲洗并就医。

局部皮肤反应

治疗区域可能出现严重反应，如糜烂、溃疡。若皮肤存在未愈合的创伤或既往治疗残留损伤，需延迟使用。

其他注意事项

避免药物接触健康皮肤或他人。不可封包治疗区域（可能增加刺激风险）。

特殊人群用药

孕妇

目前暂无临床数据评估KLISYRI在孕妇中的安全性；孕妇用药时应在充分评估潜在风险与益处的前提下谨慎使用。

哺乳期女性

尚无关于KLISYRI在哺乳期通过乳汁转移的相关数据，其对哺乳婴儿的影响目前未知。在决定继续哺乳的同时使用本品时，应综合考虑母乳喂养的益处与潜在风险。

儿童使用

本品在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立，且光化性角化病在儿童中极为少见，故不推荐用于儿童。

老年人使用

在临床试验中，65岁及以上患者占比较高且疗效及安全性与年轻患者相似，但个别老年患者可能对药物更为敏感，用药时应密切监测。

肾功能损害

说明书中尚未明确肾功能不全患者使用KLISYRI的具体资料，故在此类患者中使用时应谨慎，并进行必要的监测。

肝功能损害

说明书中未对肝功能损害患者做出明确说明，但鉴于替巴尼布林主要通过CYP3A4代谢，肝功能不全可能影响药物的代谢，使用时需酌情调整并严密观察。

药物相互作用

替巴尼布林与其他药物的相互作用尚不明确。在使用替巴尼布林期间，应告知医生正在使用的所有药物，以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

替巴尼布林应存放于20°C至25°C（68°F-77°F）室温环境下，允许温度波动范围为15°C至30°C（59°F-86°F）。切勿冷藏或冻结。

有效期

替巴尼布林的使用期限为5天。

替巴尼布林（Tirbanibulin）是一种有效的局部外用药物，用于治疗面部或头皮的光化性角化病。正确使用和遵循医生的指导，可以最大限度地发挥其治疗效果并减少不良反应。希望本文能为您提供有用的信息，帮助您更好地了解和使用替巴尼布林。