卡那单抗(Canakinumab)卡那奴单抗的FDA中文说明书

卡那单抗（Canakinumab），又名卡那奴单抗、易来力、卡纳单抗、ILARIS，是一种由瑞士诺华公司研发的白细胞介素-1β（IL-1β）阻滞剂。本文将详细介绍卡那单抗的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

卡那单抗的适应症

周期性发热综合征

卡那单抗主要用于治疗以下几种周期性发热综合征：

• Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）：适用于成人和≥4岁儿童患者的 Cryopyrin 相关周期性综合征，包括家族性冷性自身炎症综合征（FCAS）和 Muckle-Wells 综合征（MWS）。
• 肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征（TRAPS）：适用于成人和儿童患者的肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征。
• 高免疫球蛋白 D 综合征（HIDS）/甲羟戊酸激酶缺乏（MKD）：适用于成人和儿童患者的高免疫球蛋白 D 综合征/甲羟戊酸激酶缺乏。
• 家族性地中海热（FMF）：适用于成人和儿童患者的家族性地中海热。

卡那单抗通过抑制 IL-1β 的活性，有效缓解上述疾病的症状，提高患者的生活质量。

Still 病

卡那单抗适用于治疗 2 岁及以上的活动性 Still 病，包括成人 Still 病（AOSD）和全身性幼年特发性关节炎（SJIA）。卡那单抗能够显著减轻 Still 病患者的炎症反应，减少疼痛和肿胀等症状。

对于 Still 病患者，卡那单抗的推荐剂量为 4 mg/kg（最大剂量为 300 mg），皮下给药，每 4 周一次。

痛风发作

卡那单抗适用于对非甾体抗炎药（NSAID）和秋水仙碱禁用、不耐受或疗效不佳的痛风复发成人患者的对症治疗，以及不适合反复使用皮质类固醇治疗的患者。卡那单抗能够迅速缓解痛风发作的症状，减轻患者的痛苦。

对于处于痛风发作期的成人患者，卡那单抗的推荐剂量为 150 mg，皮下给药。在需要再次治疗的患者中，应间隔至少 12 周才可给予新剂量的卡那单抗。

用药注意事项

严重感染

卡那单抗可能会增加患者发生严重感染的风险。在使用卡那单抗治疗前，应进行适当的筛查试验，特别是结核病筛查。如果患者的结核病筛查结果为阳性，应在开始卡那单抗治疗前进行相应的治疗。

如果在卡那单抗治疗期间或治疗后出现提示结核病的体征、症状或高风险暴露（例如持续性咳嗽、体重减轻、体温降低），应指导患者立即就医。

免疫抑制

卡那单抗具有免疫抑制作用，可能增加恶性肿瘤的风险。虽然尚不清楚抗白细胞介素-1（IL-1）治疗对恶性肿瘤发展的确切影响，但使用免疫抑制剂治疗的患者应定期进行健康检查，以监测潜在的恶性肿瘤风险。

患者在使用卡那单抗期间，应密切关注身体变化，如有异常应及时就医。

过敏反应

使用卡那单抗治疗曾报告超敏反应。虽然在临床试验期间未报告可归因于卡那单抗治疗的过敏反应，但应警惕基础疾病症状与超敏反应症状的相似性。

已知对卡那单抗具有临床过敏反应的患者不应给予卡那单抗。如果发生严重的过敏反应，应立即停止使用卡那单抗，并采取适当的治疗措施。

巨噬细胞活化综合征

巨噬细胞活化综合征（MAS）是一种已知的、可危及生命的疾病，患风湿病（尤其是 Still 病）的患者应积极治疗。医生应注意观察感染的症状或 Still 病的恶化，因为这些是巨噬细胞活化综合征的已知诱因。

根据临床试验经验，卡那单抗似乎不会增加 Still 病患者巨噬细胞活化综合征的发生率，但目前还无法得出明确的结论。因此，患者在使用卡那单抗期间应定期进行相关检查，以监测病情变化。

特殊人群用药

对于妊娠期女性患者，卡那单抗与其他单克隆抗体一样，主要在妊娠晚期经胎盘主动转运，可能导致宫内婴儿暴露于免疫抑制。因此，妊娠期女性患者应在医生的指导下谨慎使用卡那单抗。

对于哺乳期女性患者，尚不清楚卡那单抗在乳汁中的影响，以及在母乳喂养婴儿中潜在的全身暴露量。因此，哺乳期女性患者在使用卡那单抗前应咨询医生。

对于儿童患者，卡那单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当。但对于肝肾功能损害患者，尚未进行正式的研究来验证卡那单抗皮下给药的药代动力学。因此，肝肾功能损害患者在使用卡那单抗时应谨慎，并在医生的指导下进行。

药物相互作用

在某个患者群体中，IL-1 阻滞剂与 TNF 抑制剂联合使用，会增加严重感染的发生率和中性粒细胞减少症的风险。因此，应避免将卡那单抗与其他 TNF 阻断剂联合使用。

在慢性炎症期间，细胞因子（例如 IL-1）水平升高可抑制 CYP450 酶的形成。因此，对于可与 IL-1 结合的分子（如卡那单抗），CYP450 酶的形成有望恢复正常。这对治疗指数较窄的 CYP450 底物具有临床意义，因为治疗指数较窄的 CYP450 底物需要单独调整剂量（如华法林）。因此，对于正在接受此类药物治疗的患者，在开始使用卡那单抗时，应进行效果或药物浓度的治疗监测，并可能需要根据患者需求调整药物的个体剂量。