来那替尼在国内上市了吗

来那替尼（Niratinib）是一种用于治疗人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌的药物，于2021年1月在中国正式上市。这一消息对于广大乳腺癌患者来说无疑是一个好消息，因为来那替尼能够为她们提供更加有效的治疗选择。本文将详细介绍来那替尼的上市情况、适应症、主要成分、剂型、用法用量以及用药注意事项。

来那替尼的上市情况和基本信息

上市时间

来那替尼最早于2017年7月17日在美国获得批准上市，随后于2021年1月在中国上市。这意味着中国的乳腺癌患者现在可以合法地通过正规医院和药店购买到这一药物。

生产厂家和规格

来那替尼的原研药由美国Puma Biotechnology公司研发生产。目前市面上主要有以下几种规格和价格：

• 美国Puma Biotechnology公司生产的来那替尼，规格为40mg*180片，医保后的价格为2281美元。
• 孟加拉国耀品国际公司生产的来那替尼，规格为40mg*180片，售价约为329美元。
• 孟加拉碧康公司生产的来那替尼，规格为40mg*180片，售价约为1069美元。

这些不同厂家生产的来那替尼，虽然价格有所不同，但都符合国际质量标准，患者可以根据自身经济条件选择合适的药品。

适应症

来那替尼适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。这有助于进一步降低乳腺癌复发的风险，提高患者的生存率和生活质量。

主要成分和剂型

来那替尼的主要成分是Niratinib，其剂型为片剂。本品为红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。

用法用量

来那替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用奈拉替尼，应整片吞服（药片在吞服前不得咀嚼、压碎或劈开）。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用奈拉替尼。

用药注意事项

肝功能监测

在接受来那替尼治疗的患者中，可能会出现肝功能异常。因此，在开始使用来那替尼之前，应进行肝功能检查，并在治疗前3个月内每2周监测一次肝功能检查，包括谷丙转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素。随后根据临床需要每月监测一次。如果出现转氨酶和胆红素升高的情况，应更频繁地进行检测，并根据药物不良反应的严重程度，停用来那替尼并减少剂量或永久停用来那替尼。

间质性肺病/肺炎的预防

使用来那替尼治疗的患者可能出现间质性肺病（ILD）/肺炎。对于任何表现为ILD/肺炎的呼吸道症状恶化的患者（如呼吸困难、咳嗽和发烧），应及时进行相关检查。如果诊断为ILD/肺炎，应立即停止来那替尼治疗，如果没有发现其他ILD/肺炎的潜在原因，则应永久停用来那替尼。

心血管系统监测

使用来那替尼的患者可能会出现心动过缓。建议定期监测心率和血压。无症状性心动过缓不需要调整剂量。在没有危及生命的症状性心动过缓的病例中，在无症状性心动过缓或心率达到60bpm或以上恢复之前，暂停使用来那替尼，并评估已知引起心动过缓的伴随药物以及抗高血压药物。如果合并用药，在恢复无症状性心动过缓或心率为60bpm或以上时，减少来那替尼剂量，并根据临床指示进行频繁监测。如果复发，永久停用来那替尼。在危及生命的心动过缓的病例中，如果没有发现有效的伴随药物，则永久停用来那替尼。

肌肉疼痛和肌酸磷酸激酶（CPK）升高

使用来那替尼的患者可能会出现肌痛或肌肉骨骼疼痛。建议患者报告任何原因不明的肌肉疼痛、压痛或无力。在治疗的第一个月每2周评估一次CPK水平，并根据临床指示对报告症状的患者进行评估。根据CPK升高的严重程度，停用来那替尼，然后恢复或减少剂量。

通过以上详细的介绍，我们可以看到来那替尼在中国上市后，为HER2阳性的早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用来那替尼时，应严格按照医生的指导进行用药，并定期进行必要的检查，以确保药物的安全性和有效性。