塔奎妥单抗(talquetamab)在国内上市了吗

塔奎妥单抗（talquetamab）是一款由强生公司研发的双特异性抗体，主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。这款药物已经在全球多个市场获得批准，包括美国和欧洲。近日，塔奎妥单抗在中国也迎来了重要的里程碑，获得了国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

塔奎妥单抗在中国上市

批准背景

2025年2月11日，强生公司宣布塔奎妥单抗注射液（talquetamab）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。此次获批的适应症为：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。这一批准标志着塔奎妥单抗正式进入中国市场，为更多的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗选择。

药物特点

塔奎妥单抗是一种“first-in-class”GPRC5D×CD3双特异性抗体。它通过结合T细胞表面的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞表面的GPRC5D，将T细胞重定向到肿瘤细胞附近，激活T细胞的杀伤活性，释放细胞毒性物质摧毁肿瘤细胞。这种独特的机制使得塔奎妥单抗在多发性骨髓瘤治疗中表现出更高的特异性和靶向性，能够更有效地杀伤肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损伤，降低副作用。

临床表现

塔奎妥单抗的临床表现得到了多项研究的支持。其中，关键依据是MonumenTAL-1临床试验，这是一项单臂、开放标签的I/II期试验，纳入超过300例患者。在II期研究中，入组患者均接受过多种复杂治疗，病情严重。试验结果显示，塔奎妥单抗在这些患者中表现出显著的疗效，为复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。

价格信息

塔奎妥单抗在中国的上市价格如下：3mg/1.5mL（浓度2mg/mL）规格的价格约为414美元一盒；40mg/mL规格的价格约为3442-4544美元一盒。虽然该药物尚未进入中国医保，但其疗效和安全性使其成为多发性骨髓瘤患者的重要治疗选择。

用药注意事项

给药途径及基本原则

塔奎妥单抗应以皮下注射方式给药，且仅由具备相应医疗条件及支持措施的专业人员操作。为了降低细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性的风险，初始治疗均采用递增（step-up）剂量方案，并须在给药后住院观察48小时。医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案，以确保安全和有效的治疗效果。

常见副作用及处理

塔奎妥单抗的常见副作用包括细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性、皮疹、恶心、腹泻等。在使用过程中，患者应密切监测身体状况，如有不适应及时就医。医生会根据患者的反应调整剂量或采取相应的治疗措施，以减轻副作用的影响。

日常生活注意事项

在接受塔奎妥单抗治疗期间，患者应注意以下几点：

• 饮食：保持均衡的饮食，摄入足够的蛋白质和维生素，增强身体抵抗力。
• 休息：保证充足的睡眠，避免过度劳累。
• 监测：定期进行血液检查和其他相关检查，监测病情变化。
• 心理：保持积极乐观的心态，必要时寻求心理支持。

通过合理的用药和生活方式调整，患者可以更好地管理病情，提高生活质量。