塔奎妥单抗(talquetamab)的中文说明书

塔奎妥单抗（talquetamab）是由强生旗下杨森制药（Janssen）开发的一款创新型双特异性抗体药物，于2023年8月通过美国FDA加速审批程序获批，成为全球首个针对GPRC5D靶点的T细胞重定向疗法，为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。

塔奎妥单抗(talquetamab)的适应症与用法用量

适应症

塔奎妥单抗适用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗。具体而言，该药物适用于既往接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体等至少4线治疗方案的患者。基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果，该适应症已获得附条件批准，常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

用法用量

塔奎妥单抗的用法用量根据给药频率不同分为每周给药方案和每两周给药方案。以下是详细的给药步骤和剂量：

每周给药方案

1. 第1天：皮下注射0.01mg/kg。
2. 第4天：皮下注射0.06mg/kg。
3. 第7天：首次治疗剂量0.4 mg/kg，之后每周固定给药。

给药间隔调整

(1) 第4天剂量与首次治疗剂量可延后至前次给药后2-7天（根据耐受性调整）。
(2) 维持治疗期间，两次给药间隔≥6天。

每两周给药方案

1. 第1天：0.01mg/kg。
2. 第4天：0.06mg/kg。
3. 第7天：0.4mg/kg。
4. 第10天：首次治疗剂量0.8 mg/kg，之后每两周给药。

给药间隔调整

(1) 逐步剂量2/3可延后至前次给药后2-7天。
(2) 首次治疗剂量可在递增剂量3后2-7天内给予。
(3) 塔奎妥单抗维持治疗期间，两次给药间隔≥12天。

预处理用药

所有逐步剂量前1-3小时需进行预处理用药，包括：
(1) 地塞米松：16mg（静脉/口服）。
(2) 苯海拉明：50mg（静脉/口服）。
(3) 对乙酰氨基酚：650mg-1000mg（静脉/口服）。

用药注意事项

细胞因子释放综合征(CRS)

接受塔奎妥单抗治疗的患者可能发生细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命或致死性反应。以递增剂量给药开始本品治疗，以降低发生CRS的风险。视严重程度暂停本品给药直至CRS消退，或永久终止治疗。

神经毒性

接受塔奎妥单抗治疗的患者可能发生神经毒性，包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）以及严重和危及生命或致死性反应。在治疗期间监测患者是否发生神经毒性的体征和症状，并及时进行治疗。视严重程度暂停或永久终止本品治疗。

常见不良反应

塔奎妥单抗的常见不良反应包括：
1. 神经系统症状：躁动、健忘、视力模糊、针刺感/麻木感、眩晕、嗜睡、幻觉、头痛、妄想、触觉/痛觉敏感、易怒、记忆力减退、情绪异常、抽搐、肢体颤抖或震颤、肢体无力。
2. 全身性反应：背痛/肌肉骨骼痛、寒战、发热、异常疲乏、体重减轻。
3. 心血管症状：胸痛、心率过快/不规律、直立性低血压（突然起身时晕眩）。
4. 感染相关：咳嗽/声音嘶哑、咽喉痛、排尿疼痛、阴道/生殖器瘙痒、白色阴道（分泌物伴或不伴异味）。
5. 皮肤黏膜病变：皮疹（平坦或凸起皮损）、口腔/咽喉/舌部白斑、尿布疹伴白斑。
6. 消化系统不适：腹泻、恶心、呕吐。
7. 其他副作用：颈部僵硬、鼻塞/流涕、耳闷、嗅觉丧失、声音嘶哑、肿胀。

存储条件

塔奎妥单抗应储存在2°C至8°C的冷藏条件下，避免冻结。开封后的药物应在2小时内使用。在使用过程中，应严格遵守无菌操作规程，以防止污染。

价格信息

塔奎妥单抗的价格因地区和购买渠道而异。在美国，3mg/1.5mL的单价约为1,000美元，40mg/mL的单价约为10,000美元。具体价格请咨询当地医疗机构或药店。