阿那莫林(Anamorelin)的FDA中文说明书

阿那莫林（Anamorelin）是一种由日本小野制药公司研发的新型口服药物，主要用于治疗因恶性肿瘤导致的体重减轻和肌肉丧失。该药物通过激活体内的特定信号通路，有效改善患者的食欲和食物消化吸收能力，从而提升患者的生活质量。2021年4月28日，阿那莫林获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为一种重要的癌症恶病质治疗药物。

阿那莫林（Anamorelin）的适应症和用法用量

适应症

阿那莫林适用于治疗不可切除的进展/复发的非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等癌症患者的恶病质。此外，对于那些在治疗6个月内体重减轻超过5%且食欲不振的患者，如果出现以下2项或以上的情况，也可使用阿那莫林进行治疗：

• 疲劳或倦怠感
• 全身肌肉无力
• CRP值超过0.5 mg/dL、血红蛋白值低于12 g/dL或白蛋白值低于3.2 g/dL中任意一个以上

通过改善这些症状，阿那莫林能够帮助患者更好地应对癌症带来的身体负担。

用法用量

成人通常每天一次空腹口服100 mg的盐酸阿那莫林。服用后1小时内不得进食，以免影响饮食。使用阿那莫林后，如果在3周内未见体重增加或食欲改善，原则上应停止用药。在没有超过12周的用药经验时，应根据患者的体重、食欲等情况，定期讨论继续给药的必要性。

用药注意事项

药物相互作用

阿那莫林主要通过CYP3A4代谢。与其他药物合用时需谨慎，特别是以下几类药物：

• 抗心律失常药：这些药物的致心律失常作用可能会增强，因此应避免与阿那莫林同时使用。
• β受体阻滞剂：可能会出现过度的心功能抑制，因此也应避免与阿那莫林同时使用。
• 抗恶性肿瘤药物：如蒽环类药物等，这些药物的心脏毒性可能会增加，因此应避免与阿那莫林同时使用。

此外，葡萄柚汁中的成分对CYP3A4有抑制作用，可能会增加阿那莫林的血药浓度和副作用发生率，因此在服用阿那莫林期间应避免饮用葡萄柚汁。

特殊人群用药

阿那莫林在孕妇和哺乳期妇女中的安全性尚未完全确定。只有在治疗益处明显大于潜在风险的情况下，才应考虑使用阿那莫林。此外，盐酸阿那莫林的胎盘通过性尚不清楚，但考虑到其高脂溶性和弱碱性，有可能通过胎盘进入胎儿体内或迁移到乳汁中。

对于儿童患者，目前没有足够的临床试验数据支持其安全性和有效性，因此建议在医生指导下谨慎使用。

老年人在使用阿那莫林时需要特别注意，因为老年人的生理功能（如肾功能、肝功能、免疫功能等）可能有所下降，因此在给药过程中应密切监测患者的反应，并根据实际情况调整剂量。

日常注意事项

阿那莫林应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

存储时应注意以下几点：

• 温度控制：阿那莫林应在室温中保存，避免暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放阿那莫林，防止药物受潮，湿度的变化也可能对阿那莫林的稳定性产生负面影响。
• 避光保存：阿那莫林应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

阿那莫林的有效期为48个月，患者在使用前应仔细检查药品的生产日期和有效期，避免使用过期药物。

不良反应监测

阿那莫林的常见副作用包括传导系统抑制、高血糖、糖尿病加重、肝功能损害等。其他少见副作用包括呼吸困难、胸水、恶心、腹泻、腹痛、肌力下降、肌肉痉挛等。

在使用阿那莫林的过程中，应定期监测心电图、脉搏、血压、心胸比、电解质等指标，如发现异常应及时停止用药。此外，应定期进行血糖值和尿糖的测定，以及肝功能检查，以及时发现并处理可能出现的问题。