吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗的FDA中文说明书

吉妥珠单抗（Mylotarg）是由美国辉瑞公司研发的一种靶向治疗药物，主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）和复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病。本文将详细介绍吉妥珠单抗的适应症、用法用量、注意事项等内容。

吉妥珠单抗（Mylotarg）概述

吉妥珠单抗（Mylotarg），通用名为吉妥单抗，英文名称为Gemtuzumab ozogamicin，是一种靶向CD33的单克隆抗体偶联药物。该药物于2000年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，主要用于治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）和复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病。

适应症

吉妥珠单抗适用于以下两种情况：

• 成人新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。
• 2岁及以上儿童患者复发或难治性的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。

用法用量

吉妥珠单抗的用法用量根据患者的具体情况而定，以下是详细的用法用量指导：

• 成人新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（联合方案）
• 成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/m²。
• 针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。
• 对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
• 对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。
• 对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/m²（最多一瓶4.5mg）。
• 1个月及以上的儿童患者
• 1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：体表面积（BSA）大于等于0.6m²的患者使用3mg/m²；体表面积（BSA）小于0.6m²的患者使用0.1mg/kg。
• 对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。
• 在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

剂型和规格

吉妥珠单抗为白色至灰白色的冻干粉，单剂量小瓶装，用于复溶和进一步稀释。每瓶含4.5mg的吉妥单抗。

用药注意事项

在使用吉妥珠单抗时，患者和医护人员需注意以下事项，以保证治疗的安全性和有效性。

肝毒性

吉妥珠单抗治疗过程中可能出现肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。因此，每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥单抗治疗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。如果出现肝毒性的体征或症状，应中断或停用吉妥单抗治疗。

输液相关反应

吉妥珠单抗输注期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输液相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。在输注吉妥单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥单抗。

存储条件

为了保证药物的质量，吉妥珠单抗应存放在干燥、通风良好的地方，避免受潮。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。吉妥珠单抗应储存在原纸盒中，远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。吉妥珠单抗应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

有效期

吉妥珠单抗的有效期为24个月。在使用前，应检查药物的有效期，确保药物在有效期内使用。

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种有效的治疗CD33阳性急性髓系白血病的药物，但使用时需严格按照医嘱进行，并注意上述各项注意事项，以确保治疗的安全性和有效性。