吉妥珠单抗(Mylotarg)吉妥单抗的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

吉妥珠单抗（Mylotarg）是一种用于治疗急性髓系白血病（AML）的药物，由美国辉瑞公司研发。该药物通过靶向CD33抗原来发挥其治疗作用。以下是吉妥珠单抗的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

新诊断的CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗适用于成人和1个月及以上的儿童患者新诊断的CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。该药物可以单独使用或与其他化疗药物联合使用。

复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病

吉妥珠单抗也适用于成人和2岁及以上的儿童患者复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病（AML）的治疗。在这种情况下，吉妥珠单抗通常作为单药治疗。

吉妥珠单抗的适应症涵盖了不同年龄段的患者，从新生儿到成人，为其提供了广泛的治疗选择。

用法用量

成人患者

对于新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者，吉妥珠单抗的推荐剂量为3mg/㎡。治疗方案包括1个诱导周期和2个巩固周期。

• 诱导周期：在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。
• 巩固周期：在第1天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥珠单抗，剂量为3mg/㎡（最多一瓶4.5mg）。

对于需要第二个诱导周期的患者，不建议在第二个诱导周期使用吉妥珠单抗。

儿童患者

对于1个月及以上的儿童患者，吉妥珠单抗的推荐剂量有所不同。

• 体表面积（BSA）大于等于0.6㎡的患者：使用3mg/㎡。
• 体表面积（BSA）小于0.6㎡的患者：使用0.1mg/kg。

在诱导1中，吉妥珠单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥珠单抗。在第一次或第三次强化周期不给予吉妥珠单抗。对于强化治疗2，吉妥珠单抗与标准化疗联合给予一次。

吉妥珠单抗的用法用量需根据患者的年龄、体重和体表面积进行调整，以确保最佳疗效。

不良反应

肝毒性

吉妥珠单抗可能导致肝毒性，包括危及生命的静脉闭塞性肝病（VOD）。在每次给药前应评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗后，应经常监测VOD的体征和症状，包括ALT、AST、总胆红素升高、肝肿大（可能引起疼痛）、体重迅速增加和腹水。

仅监测总胆红素可能无法识别所有有VOD风险的患者。对于出现肝脏检查异常的患者，建议经常监测肝脏检查和肝毒性的临床体征和症状。对于接受造血干细胞移植的患者，应酌情在移植后频繁监测肝脏检查。

输液相关反应

输注吉妥珠单抗期间或输注后24小时内可能出现危及生命或致命的输注相关反应。输液相关反应的体征和症状可能包括发热、寒战、低血压、心动过速、缺氧和呼吸衰竭。

在输注吉妥珠单抗前应预先用药。输液期间要经常监测生命体征。如果患者出现输液反应，特别是呼吸困难、支气管痉挛或低血压，应立即中断输液。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。出现过敏反应体征或症状（包括严重呼吸道症状或临床显著低血压）的患者应停止使用吉妥珠单抗。

吉妥珠单抗的不良反应多样，需要密切监测和及时处理，以保障患者的安全。

注意事项

肝毒性管理

吉妥珠单抗治疗过程中，应密切关注患者的肝功能指标。每次给药前评估ALT、AST、总胆红素和碱性磷酸酶。使用吉妥珠单抗后，应经常监测VOD的体征和症状。对于出现肝毒性的患者，应中断或停用吉妥珠单抗，并根据标准医疗实践进行治疗。

对于有肝脏疾病史或正在接受其他可能影响肝功能的药物治疗的患者，应特别谨慎。在治疗期间，应定期监测肝功能指标，并根据需要调整治疗方案。

输液相关反应的预防和处理

在输注吉妥珠单抗前，应预先用药以减少输液相关反应的风险。输液期间和输液后应密切监测患者的生命体征。如果患者出现输液反应，应立即中断输液，并采取相应的急救措施。

对于出现严重输液反应的患者，应停止使用吉妥珠单抗，并根据具体情况采取进一步的治疗措施。在输液期间和输液结束后至少1小时内对患者进行监测，或直至体征和症状完全消失。

特殊人群用药

对于孕妇，目前尚无足够的数据来评估吉妥珠单抗在孕妇中的使用风险。建议告知孕妇对胎儿的潜在风险，并在医生指导下使用吉妥珠单抗。建议有生育能力的女性在使用吉妥珠单抗治疗期间以及最后一剂后至少6个月内使用有效的避孕措施。

对于哺乳期妇女，目前尚无关于母乳中是否存在吉妥珠单抗或其代谢物的数据。建议在使用吉妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后至少1个月内不要母乳喂养。

对于儿童患者，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性已在1个月及以上新诊断的CD33阳性急性髓系白血病儿童患者中得到证实。对于出生不到1个月的新诊断急性髓系白血病患儿，吉妥珠单抗联合标准化疗的安全性和有效性尚未确定。

在使用吉妥珠单抗时，应充分考虑患者的个体差异和特殊需求，以确保安全和有效的治疗。